La FDA approuve Kynmobi (agent de film sublingual d'apomorphine): efficace en 15 minutes, la seule thérapie sublinguale à la demande dans l'événement OFF

Sunovion Pharma, une filiale américaine de Sumitomo Pharmaceuticals, a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé le film sublingual Kynmobi (apomorphine HCl, chlorhydrate d'apomorphine) (APL-130277) pour le traitement intermittent aigu de Parkinson des fluctuations motrices ( Épisodes OFF,&"OFF GG" événements) chez les patients atteints de maladie (PD). Kynmobi se dissout sous la langue et peut aider les patients atteints de MP à améliorer leurs symptômes OFF au besoin.

Il convient de mentionner que Kynmobi est la première et la seule thérapie sublinguale pour le traitement rapide et à la demande des événements de la maladie de Parkinson' OFF. Il peut être utilisé jusqu'à 5 fois par jour. Dans l'étude de phase III, les patients traités par Kynmobi présentaient une amélioration significative des symptômes moteurs en 30 minutes par rapport au placebo. Aux États-Unis, la FDA a accordé le statut APL-130277 Fast Track en août 2016.

La maladie de Parkinson' est une maladie neurodégénérative chronique dans laquelle les cellules productrices de dopamine sont perdues. Il est prévu que d'ici 2030, le nombre total de patients atteints de MP aux États-Unis atteindra 1. 2 millions. Dans les 4 à 6 ans suivant le diagnostic, quelle que soit la gravité de la maladie, jusqu'à 60% des patients atteints de MP connaîtront un événement OFF.

L'événement OFF est la réapparition ou l'aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson' lorsque la lévodopa / carbidopa orale contrôle la condition, et certaines de ses caractéristiques incluent le tremblement, la raideur, la bradykinésie ou d'autres symptômes. Ces événements dévastateurs peuvent survenir lorsque vous vous réveillez le matin et durent toute la journée. L'événement OFF est une partie courante et difficile de la maladie de Parkinson' et l'imprévisibilité de son apparition mettra considérablement à l'épreuve et détruira la vie quotidienne des patients atteints de la maladie de Parkinson' et leurs soignants.

Sunovion prévoit que Kynmobi sera coté aux États-Unis en septembre 2020. Antony Loebel, président et chef de la direction de Sunovion, a déclaré:&"L'approbation de la FDA de Kynmobi élargit les options de traitement pour les patients atteints de la maladie de Parkinson' s qui subissent un événement d'arrêt et l'interruption des activités quotidiennes connexes. Nous sommes très heureux de fournir un nouveau plan de traitement, nous pensons que cela fournit un traitement pratique aux patients, leur permettant d'améliorer rapidement l'exercice avec facultés affaiblies et de mieux contrôler leurs symptômes d'exercice en cas de besoin."

Le film sublingual Kynmobi est une nouvelle forme posologique d'apomorphine (apomorphine), qui est un agoniste des récepteurs de la dopamine D 2 , utilisé comme médicament d'urgence pour l'événement OFF. Aux États-Unis, la forme posologique approuvée est l'injection sous-cutanée.

Kynmobi est un film sublingual administré par simple administration buccale sublinguale. Le médicament est la première et la seule thérapie sublinguale pour les événements OFF de la maladie de Parkinson' avec un traitement rapide et à la demande. Il peut être utilisé jusqu'à 5 fois par jour Times.

Les résultats de l'essai clinique de phase III publiés dans&"The Lancet Neurology GG"; ont montré qu'au cours de la 12 e semaine de traitement, les patients atteints de la maladie de Parkinson' avaient présenté une amélioration significative des symptômes moteurs 30 minutes après la prise de Kynmobi. Par rapport au placebo, les scores de la partie III (test de la fonction motrice) de la Société internationale de dyskinésie unifiée Parkinson' s (échelle de la fonction motrice) ont diminué en moyenne de 7. {{6 }}points. Quinze minutes après l'administration, les symptômes cliniques ont commencé à s'améliorer. De plus, par rapport aux patients recevant un placebo, les patients recevant Kynmobi avaient un taux de rémission complète significativement plus élevé en 30 minutes. Dans l'étude, Kynmobi était bien toléré et les événements indésirables induits par le traitement les plus fréquemment rapportés (survenant chez plus de 5% des patients avec une incidence plus élevée que le placebo) comprenaient des nausées, des réactions oropharyngées, une somnolence et des étourdissements.

Actuellement, Kynmobi est développé comme un médicament à action rapide pour le traitement à la demande de tous les types de&"OFF GG"; événements, y compris les événements d'arrêt tôt le matin, les événements d'arrêt imprévisibles et les événements d'arrêt avec effet de dose finale. La méthode d'administration sublinguale de Kynmobi' non seulement résout les divers problèmes causés par l'injection sous-cutanée, mais stabilise également plus rapidement le" OFF" symptômes de la maladie de Parkinson' s, et sa sécurité est grandement améliorée.

Dans le traitement de la maladie de Parkinson' s, plusieurs médicaments ont été approuvés pour la commercialisation au cours des dernières années, notamment: (1) Acorda' s le dispositif de médicament Inbrija , utilisé pour&intermittent; OFF" événements chez les patients atteints de MP recevant un traitement à la carbidopa / lévodopa Thérapie sexuelle, il s'agit du premier produit de lévodopa inhalé, qui est administré par le patient' sa propre main. (2) Nourianz (comprimé d'istradefylline) de Concord Kirin, en tant que thérapie complémentaire pour la lévodopa / carbidopa, est utilisé pour les patients adultes atteints de MP subissant un événement OFF. Le produit a été initialement rejeté par la FDA et finalement approuvé. Cela fait 1 1 ans avant et après. (3) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), un nouveau type d'inhibiteur sélectif de la MAO-B, utilisé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui reçoivent un médicament contenant de la lévodopa pour améliorer l'efficacité du Phénomène de traitement (phénomène d'usure). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), qui est un nouvel inhibiteur sélectif oral une fois par jour de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), car la lévodopa / carbidopa est un traitement d'appoint pour les patients atteints de Parkinson&# { {0}}; maladie qui subit des fluctuations de mouvement (événements OFF).

Il convient de mentionner qu'Ongentys est le premier et le seul inhibiteur de COMT approuvé une fois par jour qui fournira un nouveau schéma thérapeutique pour prolonger l'efficacité de la lévodopa / carbidopa.

En janvier 2018, Fosun Pharma a obtenu les droits exclusifs d'Ongentys (opicapone) sur le marché chinois avec une licence de 18 millions de dollars auprès de BIAL. Selon des recherches nationales, la prévalence globale de la maladie de Parkinson' s chez les personnes de plus de 65 ans en Chine est d'environ 1700 / 100, 000, et le nombre annuel de nouveaux cas est de près de 100 000.