Le comité consultatif de la FDA ne parvient pas à s'entendre sur l'approbation des analgésiques non opioïdes

Récemment, le comité consultatif de la FDA des États-Unis a discuté de l'application commerciale de l'analgésique postopératoire non opioïde Posimir développé par Durect, avec un résultat de vote de 6: 6. Le comité consultatif de la FDA n'est pas encore parvenu à un consensus sur l'approbation de cet analgésique non opioïde.

Posimir est un analgésique non opioïde contenant de la bupivacaïne développé par Durect, qui convient à la gestion de la douleur après la chirurgie. Il peut être utilisé par voie topique dans une incision chirurgicale pour soulager la douleur dans les trois premiers jours après la chirurgie. Sur la base des données de Posimir dans deux études clés, Durect a soumis une demande d'inscription pour Posimir dans 2014. Cependant, la FDA n'a pas approuvé l'application de commercialisation de Posimir 0010010 # 39; Par la suite, Durect a entrepris une autre étude PERSIS et a soumis à nouveau la demande d'inscription de Posimir 0010010 # 39; Cette fois, certains membres du comité consultatif ont exprimé leur inquiétude concernant les nausées, les vomissements et les ecchymoses chez les patients traités par Posimir et ont exprimé des doutes quant à la durée de son effet analgésique. En outre, ils ont exprimé leur inquiétude quant à la façon dont Posimir était administré directement dans l'incision chirurgicale, et les membres du comité ont appelé à poursuivre les recherches sur les effets de l'administration intraveineuse.

La FDA américaine a intensifié la réglementation de l'utilisation des opioïdes, interdisant l'abus et la surutilisation des opioïdes. Il y a quelques jours à peine, le comité consultatif de la FDA s’est opposé à la mise en marché de l’agoniste des récepteurs mu-opioïdes de Nektar 0010010 # 39; NKTR-181 (loxicodegol) avec un vote de 27 : 0. Bien qu'il ait considérablement réduit les scores de douleur chez les patients qui n'ont pas utilisé de médicaments récepteurs opioïdes dans les maux de dos dans les essais, ce n'est pas une forme posologique anti-abus et il est hépatotoxique. Bien que les opioïdes rencontrent des difficultés de survie, les analgésiques restent un énorme besoin médical non satisfait. Malheureusement, les nouveaux analgésiques ont également rencontré divers problèmes au cours des 10 dernières années, ce qui a conduit la FDA à espérer fournir aux patients un nouvel analgésique non opioïde pour aider les patients à soulager la douleur. Tenir des réservations. (à partir de Bioon.com, compilez hsppharma.com)