Everest Medicines Xerava (eravacycline) a été accepté par la China National Medical Products Administration

Everest Medicines est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants, dédiée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de la Grande Chine et d'autres marchés asiatiques. Récemment, la société a annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) avait accepté Xerava (éravacycline) en Chine pour le traitement de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour infection intra-abdominale compliquée chez l'adulte.

Il est à noter que c'est la première fois qu'Everest Medicines soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine. Les données cliniques montrent que Xerava a montré une bonne sécurité dans le traitement de la cIAI adulte, et les résultats statistiques montrent également que son efficacité n'est pas inférieure à l'ertapénème (ertapénème) et au méropénème (méropénème). S'il est approuvé, Xerava fournira une nouvelle option de traitement pour la population de patients adultes atteints de cIAI en Chine.

Xerava est un nouvel antibiotique intraveineux fluorotétracycline, entièrement synthétique, à large spectre, développé par Tetraphase Pharmaceuticals (désormais filiale à 100% de La Jolla Pharmaceuticals). Le médicament a été approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne en 2018 pour le traitement de l'infection intra-abdominale complexe (ICIA) chez l'adulte. En avril 2020, le médicament a été approuvé à Singapour pour le traitement de la cIAI adulte.

En septembre 2020, Xerava a été incluse dans les dernières directives cliniques publiées par l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour le traitement des infections bactériennes antimicrobiennes à Gram négatif. En mars 2021, le médicament a été inclus dans le consensus d'experts multidisciplinaires sur le diagnostic et le traitement des infections abdominales courantes en chirurgie publié conjointement par la Direction de la chirurgie de l'Association médicale chinoise et le Comité des professionnels de la traduction et des preuves des maladies infectieuses du Chinese Research Association hospitalière.

Dans l'accord de licence signé avec Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines bénéficie des droits exclusifs de développement et de commercialisation de Xerava en Grande Chine, en Corée du Sud et sur certains marchés majeurs d'Asie du Sud-Est (dont l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, la Thaïlande, Singapour et le Vietnam).

Xerava est un nouveau type d'antibiotiques à large spectre entièrement synthétiques contenant des tétracyclines fluorées. Les données de deux études cliniques clés de phase 3 à travers le monde montrent que Xerava est bien toléré chez les patients atteints de cIAI, et les résultats statistiques montrent également que son efficacité n'est pas inférieure à l'ertapénème et au méropénème. Ces deux études mondiales clés sont à la base de l # 39; approbation de Xerava&en Europe, en Amérique et à Singapour.

L'infection intra-abdominale complexe (ICIA) est une infection nosocomiale ou acquise dans la communauté qui implique une péritonite ou des abcès formés à partir d'organes creux jusqu'à la cavité péritonéale. cIAI comprend un abcès abdominal, une perforation gastrique ou intestinale, une péritonite, une appendicite, une cholécystite, une diverticulite, etc. cIAI est causée par différents agents pathogènes, y compris des bactéries à Gram négatif, des bactéries à Gram positif et des anaérobies. En 2018, il y avait environ 2,9 millions de patients cIAI en Chine, et le taux d'infection causée par des bactéries résistantes aux médicaments a continué d'augmenter, limitant l'efficacité des antibiotiques existants.

Xerava est une nouvelle génération de tétracyclines fluorées potentiellement similaires, entièrement synthétiques, à large spectre, des médicaments antibactériens intraveineux, qui empêchent la synthèse des protéines bactériennes en se liant aux sous-unités ribosomales 30S. Le médicament est utilisé pour le traitement, y compris le traitement empirique de première intention en monothérapie en Chine, pour les infections bactériennes multi-résistantes aux médicaments, y compris les bactéries Gram-négatives et les bactéries Gram-positives.