La nouvelle indication d’Eli Lilly Olumiant a été recommandée et approuvée par le CHMP de l’UE!

Eli Lilly et son partenaire Incyte ont récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un examen positif suggérant l’approbation de l’inhibiteur oral du JAK Olumiant (baricitinib) pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (MA) appropriée pour le traitement systémique. Maintenant, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision finale d’examen dans les 1-2 prochains mois.

Il convient de mentionner que les opinions positives du CHMP représentent la première mesure réglementaire d’Olumiant dans le traitement de la matos. S’il est approuvé, Olumiant deviendra le premier inhibiteur de JAK à traiter la MA.

Patrik Jonsson, vice-président principal d’Eli Lilly et président d’Eli Lilly Biopharmaceuticals, a déclaré : « En raison des options de traitement limitées actuellement disponibles pour les patients adultes atteints de la MA, nous sommes ravis d’explorer davantage les avantages potentiels d’Olumiant pour les patients atteints de la MA. Chez Eli Lilly, nous sommes impatients. Améliorer le niveau de traitement pour les patients atteints de maladies de la peau. L’avis du CHMP d’aujourd’hui nous rapproche de l’introduction d’un nouveau médicament aux adultes européens atteints de la maladie d’Alzheimer.

Les opinions positives du CHMP sont fondées sur les données du projet de développement clinique de phase 3 d’Olumiant pour le traitement de la MA, y compris : (1) les deux études d’Olumiant sur le traitement des patients atteints de la MA modérée à sévère, BREEZE-AD1 et BREEZE-AD2; (2) Olumiant Étude combinée BREEZE-AD4 pour les patients modérés à sévères de la MA avec la thérapie corticostéroïde topique combinée, l’intolérance ou la contre-indication à la cyclosporine; (3) Étude combinée BREEZE-AD7 pour Olumiant combinée avec des corticostéroïdes topiques dans le traitement des patients modérés à graves de LAD.

Toutes les études ont atteint le critère d’évaluation primaire : lorsqu’elles sont utilisées comme monothérapie et combinées avec des corticostéroïdes topiques standard-de-soin, Olumiant a significativement amélioré la sévérité de la maladie comparée au placebo, et une proportion plus élevée de patients a eu l’enlèvement complet des lésions de peau.

La dermatite atopique (MA) est une maladie inflammatoire grave de la peau, principalement manifestée par des démangeaisons intenses, des changements évidents d’eczéma-like et la peau sèche. La maladie commence souvent chez les nourrissons et les jeunes enfants, et certains patients durent toute leur vie. Il peut sérieusement affecter la qualité de vie des patients en raison de l’eczéma chronique récurrente-comme éruption cutanée, démangeaisons graves, manque de sommeil, restrictions alimentaires, et les effets psychosociaux.

L’ingrédient pharmaceutique actif d’Olumiant est le baricitinib, qui est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK1 et de JAK2 qui est pris par voie orale une fois par jour. Il est actuellement en développement clinique pour le traitement d’une variété de maladies inflammatoires et auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le psoriasis, la néphropathie diabétique, la dermatite atopique, lupus érythémateux systémique, etc. Il existe 4 types d’enzymes JAK, à savoir JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2. Les cytokines JAK-dépendantes sont impliquées dans la pathogénie de diverses inflammations et maladies auto-immunes, suggérant que les inhibiteurs de JAK peuvent être largement utilisés dans le traitement de diverses maladies inflammatoires. Dans le test de détection de kinase, le baricitinib a montré l’inhibition 100 fois plus forte contre JAK1 et JAK2 que JAK3.

Eli Lilly et Incyte ont conclu un accord de coopération exclusif en 2009 pour développer conjointement Olumiant et certains composés ultérieurs. Jusqu’à présent, Olumiant a été approuvé par plus de 60 pays (y compris les États-Unis, l’Union européenne et le Japon) comme un seul médicament ou combiné avec du méthotrexate pour le soulagement d’une ou plusieurs maladies modifiées médicaments antirheumatiques (DMARD) Traitement des patients adultes inadéquats ou intolérants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévèrement active (RA). Dans les études cliniques, comparées aux thérapies standard de soin (telles que la monothérapie de méthotrexate, l’adalimumab combiné avec la thérapie de méthotrexate de fond), Oluminant a réalisé des améliorations significatives dans les symptômes et les signes de PR.

Les doses approuvées d’Olumiant dans l’UE sont de 4 mg et 2 mg, et la dose approuvée aux États-Unis est de 2 mg. En termes de médicaments, l’olumiant est pris par voie orale une fois par jour, comme un seul agent ou combiné avec du méthotrexate (MTX) ou d’autres thérapies antirhumatismales non biologiques modifiées par maladie (DMARD non biologique). Il n’est pas recommandé de combiner Olumiant avec d’autres inhibiteurs de JAK, ou DMARD biologiques, et les immunosuppresseurs puissants (tels que l’azathioprine et la cyclosporine). Il est à noter que l’étiquette américaine de médicaments Olumiant est accompagnée d’un avertissement de boîte noire, indiquant le risque d’infection grave, de malignité et de thrombose.