La nouvelle indication d'Eli Lilly Olumiant (baricitinib) a été approuvée par l'Union européenne!

Eli Lilly et son partenaire Incyte ont récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication pour l'inhibiteur oral de JAK Olumiant (baricitinib): pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère adaptée aux patients adultes en thérapie systémique (MA).

L # 39; ingrédient pharmaceutique actif d # 39; Olumiant&est le baricitinib, qui est un inhibiteur oral JAK1 / JAK2 découvert par Incyte et développé par Eli Lilly via la licence Incyte GG.

Il est particulièrement intéressant de mentionner qu'Olumiant est le premier inhibiteur de JAK à obtenir l'approbation réglementaire pour le traitement de la MA, ainsi que le premier médicament oral pour le traitement de la MA.

L'approbation de la nouvelle indication est basée sur les données du projet de développement clinique de phase 3 BREEZE-AD d'Olumiant&pour le traitement de la MA, comprenant: (1) Deux études en monothérapie sur Olumiant pour le traitement de la MA modérée à sévère patients, BREEZE-AD1 et BREEZE-AD2; (2) Étude combinée d'Olumiant et de corticostéroïdes topiques chez des patients atteints de MA modérée à sévère qui étaient inefficaces, intolérants ou contre-indiqués à la cyclosporine BREEZE-AD4; (3) Étude combinée d'Olumiant associé à des corticostéroïdes topiques dans le traitement de patients atteints de MA modérée à sévère BREEZE-AD7.

Toutes les études ont atteint le critère d'évaluation principal: lorsqu'il est utilisé en monothérapie et associé à des corticostéroïdes topiques standard de soins, Olumiant a significativement amélioré la gravité de la maladie par rapport au placebo, et une plus grande proportion de patients ont eu une élimination complète des lésions cutanées.

La dermatite atopique (MA) est une maladie inflammatoire chronique de la peau grave, qui se manifeste principalement par des démangeaisons sévères, des changements évidents de type eczéma et une peau sèche. La maladie commence souvent chez les nourrissons et les jeunes enfants, et certains patients durent toute leur vie. Elle peut affecter gravement la qualité de vie des patients en raison d'une éruption cutanée chronique récurrente de type eczéma, de fortes démangeaisons, d'un manque de sommeil, de restrictions alimentaires et d'effets psychosociaux.

L'ingrédient pharmaceutique actif d'Olumiant est le baricitinib, qui est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK1 et JAK2 qui est pris par voie orale une fois par jour et est actuellement en développement clinique pour le traitement de diverses maladies inflammatoires et auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le psoriasis, le diabète néphropathie, dermatite atopique, lupus érythémateux disséminé, etc. Il existe 4 types d'enzymes JAK, à savoir JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2. Les cytokines dépendantes de JAK sont impliquées dans la pathogenèse de diverses inflammations et maladies auto-immunes, ce qui suggère que les inhibiteurs de JAK peuvent être largement utilisés dans le traitement de diverses maladies inflammatoires. Dans le test de détection des kinases, le baricitinib a montré une inhibition 100 fois plus forte contre JAK1 et JAK2 que JAK3.

Eli Lilly et Incyte ont conclu un accord de coopération exclusive en 2009 pour développer conjointement Olumiant et certains composants ultérieurs. Jusqu'à présent, Olumiant a été approuvé par plus de 60 pays (y compris les États-Unis, l'Union européenne et le Japon) en tant que médicament unique ou associé au méthotrexate pour le soulagement d'un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modifiés par la maladie (ARMM) des patients adultes insuffisants ou intolérants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active. Dans les études cliniques, par rapport aux traitements de soins standard (tels que la monothérapie par le méthotrexate, l'adalimumab associé à un traitement de fond par le méthotrexate), Oluminant a significativement amélioré les symptômes et les signes de la PR.

Pour le traitement de la PR, les doses approuvées d'Olumiant&dans l'UE sont de 4 mg et 2 mg, et la dose approuvée aux États-Unis est de 2 mg. En termes de médicaments, Olumiant est pris par voie orale une fois par jour, en monothérapie ou en association avec du méthotrexate (MTX) ou d'autres thérapies antirhumatismales modifiées par une maladie non biologique (ARMM non biologiques). Il n'est pas recommandé d'associer Olumiant à d'autres inhibiteurs de JAK, ou à des ARMM biologiques, et à des immunosuppresseurs puissants (tels que l'azathioprine et la cyclosporine). Il est à noter que l'étiquette du médicament américain d'Olumiant est accompagnée d'une boîte noire d'avertissement, indiquant le risque d'infection grave, de malignité et de thrombose.