Eli Lilly/Incyte Olumiant traite avec succès l’alopécie sévère Areata Phase 3 Succès clinique: Promouvoir de manière significative la repousse des cheveux!

Eli Lilly et son partenaire Incyte ont récemment annoncé les résultats positifs de l’étude de phase 3 BRAVE-AA2 évaluant l’inhibiteur oral du JAK Olumiant (baricitinib) pour le traitement de l’alopécie sévère areata (AA) chez les adultes. L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité de deux doses d’Olumiant (2 mg, 4 mg, une fois par jour). Les résultats ont montré qu’à la 36ème semaine de traitement, l’étude a atteint le critère principal d’efficacité : les patients qui ont reçu deux doses d’Olumiant ont eu une amélioration statistiquement significative de la repousse de cheveux de cuir chevelu comparée aux patients qui ont reçu le placebo.

Il convient de mentionner que BRAVE-AA2 est la première étude de phase 3 à obtenir des résultats positifs chez les patients atteints d’AA. Les données d’une autre étude de phase 3 sur le baricitinib dans les AA seront fournies au cours du premier semestre de cette année. Les résultats détaillés du projet BRAVE seront annoncés lors d’une prochaine conférence médicale et publiés dans une revue évaluée par des pairs plus tard cette année. L’AA est la deuxième indication thérapeutique potentielle pour le baricitinib dans le domaine de la dermatologie après la dermatite atopique (MA).

L’ingrédient pharmaceutique actif d’Olumiant est le baricitinib, un inhibiteur oral du JAK1/JAK2 découvert par Incyte et développé par Eli Lilly sous la licence d’Incyte. En novembre 2020, Olumiant a reçu l’approbation de l’UE pour sa deuxième indication pour le traitement des patients adultes atteints de maïs modérés à sévères adaptés à la thérapie systémique. Il convient de mentionner qu’Olumiant est le premier inhibiteur de JAK approuvé au monde pour le traitement de la dermatite atopique (MA).

Alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune qui peut causer la perte de cheveux floconneux sur le cuir chevelu, le visage, et parfois d’autres parties du corps. Actuellement, il n’existe aucun médicament approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement de l’AA. Auparavant, la FDA des États-Unis a accordé la désignation de médicament révolutionnaire Baricitinib (BTD) pour le traitement de l’AA. BTD est un nouveau canal d’examen des médicaments créé par la FDA en 2012. Il vise à accélérer le développement et l’examen pour le traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles, et il existe des preuves cliniques préliminaires que le médicament est dans un ou plusieurs nouveaux médicaments qui ont considérablement amélioré les critères d’évaluation cliniquement significatifs. Les médicaments obtenus par btd peuvent recevoir des conseils plus étroits, y compris des fonctionnaires de haut niveau de la FDA pendant le développement pour s’assurer que les patients reçoivent de nouvelles options de traitement dans les plus brefs délais.

BRAVE-AA2 est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, qui inscrit un total de 546 cas avec un score d’alopécie sévère (SALT) ≥50 (c.-à-d. alopécie du cuir chevelu ≥50 %) et les crises d’AA graves actuelles persistent Adultes qui ont au moins 6 mois, mais pas plus de 8 ans. L’étude a inclus différents groupes de patients de plusieurs pays, y compris la Chine.

Les résultats de l’innocuité du baricitinib dans l’étude BRAVE-AA2 sont compatibles avec son profil d’innocuité établi chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de dermatite atopique (AD). Il n’y a eu aucun décès, événements cardio-vasculaires défavorables principaux (MACE), ou événements thromboembolic veineux (VTE) rapportés dans l’étude.

Le Dr Brett King, professeur agrégé de dermatologie à la Yale University School of Medicine, a déclaré: « Ces résultats positifs sont très prometteurs et montrent que le baricitinib a le potentiel de répondre aux besoins urgents des patients atteints d’alopécie areata. Ce niveau de recherche de haute qualité favorise notre compréhension de cette maladie souvent dévastatrice. Nécessaire à la compréhension et au traitement.

Lotus Mallbris, MD, vice-président du développement immunologique chez Eli Lilly, a déclaré: « Pour les patients atteints d’alopécie areata, l’alopécie areata n’est pas une condition cosmétique. C’est une maladie auto-immune dévastatrice. Ils perdent plus que leurs cheveux. , peut avoir un impact psychologique significatif. Nous sommes impatients de partager toutes les données du projet global de développement clinique du baricitinib comme premier médicament de traitement potentiel pour l’alopécie areata.

L’ingrédient pharmaceutique actif d’Olumiant est le baricitinib, un inhibiteur sélectif et réversible de JAK1 et JAK2 qui est pris par voie orale une fois par jour. Il est actuellement en développement clinique pour le traitement d’une variété de maladies inflammatoires et auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le psoriasis, la néphropathie diabétique, la dermatite atopique, lupus érythémateux systémique (SLE), etc. Il existe 4 types d’enzymes JAK, à savoir JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2. Les cytokines dépendantes du JAK sont impliquées dans la pathogénie de diverses inflammations et maladies auto-immunes, suggérant que les inhibiteurs de JAK puissent être largement utilisés dans le traitement de diverses maladies inflammatoires. Dans le test de détection de kinase, baricitinib a montré 100 fois plus forte inhibition contre JAK1 et JAK2 que JAK3.

baricitinib a été découvert par Incyte et autorisé à Eli Lilly. Aux États-Unis et dans plus de 70 pays, le baricitinib a été approuvé pour la commercialisation sous le nom commercial Olumiant pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (PR). Dans l’Union européenne et au Japon, Olumiant est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD).

Dans le traitement de la PR, les doses approuvées par Olumiant dans l’UE sont de 4 mg et 2 mg, et la dose approuvée aux États-Unis est de 2 mg. En ce qui concerne les médicaments, l’olumiant est pris par voie orale une fois par jour en tant qu’agent unique ou combiné avec du méthotrexate (MTX) ou d’autres thérapies anti rhumatismales modifiées par maladies non biologiques (DMARD non biologiques). Il n’est pas recommandé de combiner Olumiant avec d’autres inhibiteurs du JAK, ou des DMARD biologiques, et de puissants immunosuppresseurs (comme l’azathioprine et la cyclosporine). Il est à noter que l’étiquette de médicament d’Olumiant aux États-Unis est accompagnée d’un avertissement de boîte noire, indiquant le risque d’infection grave, de tumeurs malignes et de thrombose.

Actuellement, le baricitinib est également évalué dans des études cliniques pour le traitement de l’érythémateux systémique de lupus (SLE), de l’arthrite idiopathique juvénile (JIA), et de la pneumonie de nouveau coronavirus (COVID-19).