Mise à niveau de l'immunothérapie contre le cancer!

Merck 0010010 amp; Co a récemment publié des données provisoires pour l'étude de phase I KEYNOTE - 5 5 5 de la cohorte B de la thérapie anti-PD-1 Keytruda (Kerida, nom commun: pembrolizumab, pembrolizumab) pour mélanome métastatique. Les données montrent que Keytruda 0010010 # {{{{{}}}}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) schéma posologique tous les Les 6 semaines sont aussi efficaces et sûres que le schéma posologique actuellement approuvé de 200 mg (200 mg Q 3 W) toutes les 3 semaines. Les données intermédiaires ont montré que les patients traités par Keytruda 400 mg Q 6 W avaient un taux de rémission global (ORR) de 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Il convient de mentionner que ces données représentent les premiers résultats cliniques de l'évaluation du schéma posologique de Keytruda Q 6 W.

Tout récemment, Merck a soumis à nouveau une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour mettre à jour la fréquence d'administration de Keytruda et inclure l'option 400 mg Q 6 W dans toutes les indications approuvées pour les adultes. Actuellement, le schéma posologique de Keytruda {{3}} # 39; est de 200 mg toutes les {{6}} semaines (200 mg Q {{ 8}} W, perfusion intraveineuse, durée non inférieure à 3 0 minute). S'il est approuvé, le régime 400 mg Q 6 W offrira aux patients une option de traitement plus conviviale et la fréquence d'administration sera réduite, ce qui offrira une plus grande flexibilité de traitement pour les patients et les oncologues.

Les résultats de KEYNOTE-555 étayaient la soumission de sBLA. Dans l'UE, en mars 2019, le schéma posologique approuvé 400 mg Q 6 W de la Commission européenne pour Keytruda en monothérapie a été utilisé pour toutes les indications de monothérapie approuvées, couvrant 8 indications pour 5 types de tumeurs, notamment: cancer du poumon à petites cellules (CBNPC), mélanome, cancer de la vessie, cancer de la tête et du cou, lymphome hodgkinien classique.

Le Dr Scot Ebbinghaus, vice-président de la recherche clinique au Merck Research Laboratory, a déclaré: 0010010 quot; Nous sommes toujours déterminés à améliorer le traitement du cancer, notamment en offrant une plus grande flexibilité dans le traitement par Keytruda. Ces données, ainsi que des évaluations approfondies basées sur des modèles, fournissent Keytruda Q 6 W avec Le régime médicamenteux fournit des preuves solides. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) est un essai ouvert de phase I qui évalue la biodisponibilité relative des injections sous-cutanées et intraveineuses de Keytruda chez les patients atteints d'un mélanome non résécable de stade III ou IV. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse global (ORR), et les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'exposition pharmacocinétique (PK), la survie sans progression (PFS) et l'innocuité.

Dans la cohorte B, 100 patients ont été assignés à recevoir Keytruda {{{{{}}}}} mg Q 6 W. Les premiers 44 patients avec des données de suivi suffisantes pour évaluer l'efficacité ont été analysés. Keyruda {{{{{}}}}} mg Q 6 W ORR du régime était 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), le taux de réponse complète (CR) était de {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), le taux de réponse partiel (PR) est 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Les résultats d'efficacité sont comparables aux résultats des précédents essais sur le mélanome évaluant Keytruda en monothérapie.

De plus, la pharmacocinétique de Keytruda 400 mg Q 6 W a été exposée à l'expérience clinique d'autres schémas posologiques d'essai. La concentration dans la vallée de 400 mg Q 6 W est équivalente à Keytruda 200 mg et 2 mg / kg une fois toutes les trois semaines (Q 3 W) et le pic de concentration est inférieur au programme Keytruda 10 mg / kg une fois toutes les deux semaines (Q 2 W).

Le profil de sécurité de Keytruda 400 mg Q 6 W est cohérent avec le profil de sécurité de Keytruda {{2}} mg Q {{3}} W, qui a été confirmée dans plus de 12 types de tumeurs. 97. 7% (n=4 {{3}} / 44) ​​des patients avaient tous les niveaux d'événements indésirables toutes causes confondues. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​patients avaient un grade {{{3}} - 4 tous -cause des événements indésirables. Des événements indésirables liés au traitement (ERA) se sont produits chez 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​des patients. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​des patients avaient un grade {{3}} - 4 métastases. Il n'y a eu aucun décès lié au traitement.