ibrexafungerp atteint un critère clinique critique de phase 3 pour le traitement des infections fongiques gynécologiques

Scynexis a annoncé qu'il étudie le médicament antibactérien oral ibrexafungerp et a atteint les critères d'évaluation primaire et secondaire de la deuxième phase clé 3 de l'essai clinique, VANISH-306, pour les patients atteints de candidose vulvo-vaginale (CVV). Les données pertinentes de l'essai aideront Scynexis à soumettre une nouvelle demande de médicament (NDA) pour ibrexafungerp pour traiter les patients atteints de CVV au cours du second semestre de cette année.

La candidose vulvo-vaginale est la deuxième infection vaginale la plus courante chez la femme. Elle est causée par Candida albicans. Il se manifeste principalement par des démangeaisons, des brûlures et une leucorrhée anormale de la vulve. . Dans le monde, 70% -75% des femmes ont été infectées au moins une fois dans leur vie, et 6% -8% des femmes ont rechuté VVC. À l'heure actuelle, les thérapies courantes sont des médicaments antifongiques azolés locaux ou oraux. Le fluconazole est actuellement le seul médicament oral approuvé par la FDA pour traiter les patients atteints de CVV aiguë. Pour les patients qui ont développé une résistance au fluconazole, ils ont un besoin urgent de nouvelles thérapies pour traiter la maladie.

Ibrexafungerp est un nouvel inhibiteur de la glucane synthase qui combine la bonne activité des inhibiteurs de la glucane synthase avec la flexibilité potentielle de l'administration par voie orale et intraveineuse et devrait être largement utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire. Actuellement, le médicament est en cours de développement pour traiter les infections fongiques principalement causées par Candida et Aspergillus. Dans des études in vitro et in vivo, il a montré un large spectre d'activité antifongique. Auparavant, la FDA des États-Unis avait accordé la qualification de produit infectieux qualifié (QIDP) ibrexafungerp, la qualification Fast Track et la qualification de médicament orphelin.

VANISH - 3 06 est une étude clinique de phase 3 randomisée en double aveugle d'un groupe témoin contenant un placebo pour évaluer l'efficacité de l'ibrexafungerp par voie orale dans le traitement des patients atteints de CVV. Les résultats de l'essai ont montré que par rapport au groupe placebo, le 10 ème jour de traitement, {{{5}}. 3% des patients recevant de l'ibrexafungerp ont atteint le critère principal de jugement. guérison clinique, c'est-à-dire tous les signes et symptômes vaginaux après le traitement (S 0010010 amp; S, plage de score de 0 à {{9}}) Entièrement apaisée. 58. {{11 }}% ​​des patientes ont atteint le critère secondaire d'éradication mycologique. 72. 3% des patientes ont obtenu une amélioration clinique, c'est-à-dire que les signes et symptômes vaginaux ont atteint 0 ou 1. Au 2 5 ème jour de suivi, 7 3. 9% des patients 0010010 # 3 9; les symptômes ont été complètement éliminés.

0010010 quot; Nous sommes très satisfaits des résultats de l'essai VANISH-306, qui est cohérent avec les résultats de l'étude VANISH-303 précédemment rapportés, et soutient l'efficacité et l'innocuité de l'ibrexafungerp par voie orale en tant que nouveau traitement pour les patients atteints de VVC, 0010010 quot; Le médecin-chef de SCYNEXIS, David Angulo, a déclaré: 0010010 quot; Des études en deux phases 3 ont également confirmé l'effet clinique soutenu de l'ibrexafungerp au 25 ème jour de suivi, ce qui est cohérent avec les résultats de l'étude de phase 2 b DOVE. Dans le même temps, nous continuerons à faire progresser la phase 3 de l'étude clinique CANDLE Pour évaluer l'efficacité de l'ibrexafungerp dans la prévention des mycoses vaginales récurrentes. Nous attendons avec impatience d'obtenir des données de première ligne pour le traitement de cette indication dans la seconde moitié de 2 021. 0010010 quot;