La thérapie révolutionnaire contre le prurit atteint la phase 3 paramètre clinique

Le 22 nd, Cara Therapeutics et Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ont annoncé conjointement que l'injection de Korsuva (CR 845 / difelikefalin) développée par Cara est utilisée pour traiter les patients hémodialysés atteints de maladie chronique modérée à sévère. prurit lié à une maladie rénale (CKD-aP) Dans l'essai de phase critique 3 KALM-2, des données de première ligne positives ont été obtenues. Korsuva est un agoniste périphérique des récepteurs opioïdes. Cara et VFMCRP devraient soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour Korsuva 0010010 # 39; au deuxième semestre de cette année.

CKD-aP est un prurit systémique réfractaire qui survient principalement chez les patients CKD subissant une hémodialyse et une dialyse péritonéale. Des démangeaisons peuvent également survenir chez les patients atteints d'une IRC de stade III-V qui n'ont pas reçu de traitement de dialyse. Des études longitudinales multinationales exhaustives ont estimé que la prévalence pondérée de la CKD-aP chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale est d'environ 40%, et environ 25% des patients développeront un prurit sévère. Environ 60% -70% des patients en dialyse développeront un prurit, dont 30% à 40% sont un prurit modéré à sévère. Les principaux schémas thérapeutiques actuellement utilisés pour ces patients sont les traitements antiprurigineux, tels que les antihistaminiques et les corticostéroïdes, mais ils n'apportent pas de soulagement cohérent et adéquat. Des démangeaisons chroniques modérées à sévères peuvent affecter directement la qualité de vie du patient, comme une mauvaise qualité de sommeil, et peuvent même provoquer une dépression.

Korsuva est un agoniste des récepteurs opioïdes périphériques hautement sélectif. Korsuva possède de puissantes propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et anti-démangeaisons chez l'homme et les animaux. Parce que Korsuva réussit mal à pénétrer la barrière hémato-encéphalique, il a peu ou pas d'effets secondaires médiés par le SNC tels que nausées, vomissements, sédation, dépression respiratoire, abus, toxicomanie ou euphorie. Cette thérapie innovante en cours de recherche a reçu la certification révolutionnaire de la FDA américaine en 2017.

KALM-2 est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle avec un groupe témoin placebo. Il vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Korsuva dans le traitement des 473 patients atteints d'hémodialyse CKD-aP modérée à sévère. Les données de l'essai ont montré qu'au cours de la 12 e semaine de traitement, 54% des patients du groupe de traitement présentaient un score de l'échelle numérique d'intensité des démangeaisons (WI-NRS) sur 24 heures de {{ 3}} points ou plus, ce qui a été obtenu dans le groupe placebo. La proportion de patients au niveau 1 était de 42%, atteignant le critère d'évaluation principal de l'étude. De plus, 41% des patients du groupe de traitement ont amélioré leur score WI-NRS de 4 points ou plus par rapport à la valeur de référence, et seuls 28% des patients du groupe placebo ont atteint ce niveau , atteignant le critère d'évaluation secondaire clé de l'essai.

0010010 quot; Nous sommes très satisfaits des données de première ligne positives obtenues lors de l'essai clinique de phase 3 sur l'injection de Korsuva, qui prouvent en outre les résultats positifs obtenus lors de l'essai KALM-1, {{0 }} quot; a déclaré le Dr Derek Chalmers, président et chef de la direction de Cara Therapeutics: 0010010 quot; Ces données nous aideront à soumettre de nouvelles demandes de médicaments pour injection de Korsuva à la FDA américaine au deuxième semestre de cette année, et soutiendront notre partenaire VFMCRP de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché de Korsuva 0010010 # 39; s à l'Agence européenne des médicaments (EMA). 0010010 quot;