Boehringer Ingelheim Ofev est approuvé par l’Union européenne pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérose systémique (SSc-ILD)!

Le géant pharmaceutique allemand Boehringer Ingelheim a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé l’inhibiteur de la kinase tyrosine de petite molécule orale Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg capsules) pour le traitement de la sclérose systémique Patients adultes atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle connexe (SSc-ILD). Il convient de mentionner que Ofev est le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement de la SSc-ILD. Dans la plus grande étude clinique de phase III SSc-ILD à ce jour, Ofev a considérablement retardé la progression du déclin de la fonction pulmonaire des patients par rapport au placebo.

Ofev a été le premier à être approuvé par la FDA américaine en Septembre 2019, devenant le premier et le seul médicament qui peut ralentir le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients adultes SSc-ILD. À l’heure actuelle, Ofev a été approuvé dans 15 pays, dont le Canada, le Japon et le Brésil, pour le traitement des patients adultes atteints de DSC-IL. Auparavant, Ofev a été approuvé pour le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPF) dans plus de 70 pays à travers le monde et a été montré pour être ralenti par la réduction du taux annuel de déclin de la fonction pulmonaire (mesurée par la capacité vitale forcée [FVC]) progrès IPF.

La sclérose systémique (SSc), communément appelée « sclérodermie », est une maladie autoimmune démesurée, invalidante, potentiellement mortelle, rare caractérisée par l’épaississement et la cicatrisation des tissus conjonctifs dans tout le corps. On estime que cette maladie touche 2,5 millions de personnes dans le monde. La fibrose (cicatrisation) est une caractéristique caractéristique de la maladie, qui peut affecter la peau et divers organes dans le corps, y compris le poumon, le cœur, le tube digestif, les reins, etc, et peut causer des complications potentiellement mortelles. Lorsque le SSc affecte les poumons, il peut causer une maladie pulmonaire interstitielle (ILD), appelée SSc-ILD, qui est une maladie pulmonaire progressive qui diminue la fonction pulmonaire au fil du temps. ILD est l’une des manifestations les plus courantes de SSc. Environ 25% des patients ont la participation évidente de poumon dans les 3 ans après diagnostic. L’ILD est également la principale cause de décès chez les patients atteints de SSc, représentant environ 35 % des décès liés à la SSc. L’incidence du SSc-ILD chez les femmes est quatre fois supérieure à celle des hommes, et l’âge de début est habituellement de 25-55 ans.

Peter Fang, vice-président senior et responsable régional du traitement de l’inflammation à Boehringer Ingelheim, a déclaré : « Cette approbation est une véritable percée dans le traitement de la SSc-ILD. La maladie est une maladie qui change la vie et une fois que la fibrose pulmonaire se produit, il ne peut pas être L’inversion aura un impact dévastateur sur la vie du patient et les activités quotidiennes. Ofev est le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement de SSc-ILD, qui résoudra les principaux besoins médicaux non satisfaits dans ce domaine. Nous nous engageons à cette approbation pour améliorer la vie des patients atteints de fibrose pulmonaire est une étape importante franchie pour aider à ralentir la progression de cette maladie rare qui change la vie. "

Cette nouvelle approbation d’indication est basée sur les données de l’étude clinique de phase III SENSCIS ((NCT02597933), qui est la plus grande étude SSc-ILD à ce jour. L’étude est une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo portant sur 32 576 patients de 194 essais dans chaque pays. Pendant l’étude, les patients ont été assignés au hasard pour recevoir Orev deux fois par jour (dose 150mg) ou placebo. Le critère d’évaluation principal a été l’année de la capacité vitale forcée (FVC) chez les patients atteints de SSc-ILD Taux de déclin.

Les résultats ont montré qu’après un an (52 semaines) de traitement, mesuré par FVC, Ofev a considérablement réduit de 44 % la baisse de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de SSc-ILD par rapport au placebo (taux de déclin annuel ajusté FVC : -52,4 ml / année contre -93,3 ml/an, différence absolue : 41,0 ml /an [IC à 95 % : 2,9-79,0], p . Dans cette étude, le profil global d’innocuité observé dans le groupe de traitement d’Ofev était compatible avec le profil d’innocuité connu du médicament chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Parmi les patients recevant Ofev, l’événement indésirable grave le plus commun était la pneumonie (2.8% dans le groupe Ofev contre 0.3% dans le groupe de placebo). 34% des patients ofev-traités ont éprouvé des réactions défavorables qui ont eu comme conséquence la réduction permanente de dose, comparée à 4% dans le groupe de placebo. La diarrhée est la réaction indésirable la plus courante conduisant à une réduction permanente de la dose de l’Ofev.

Les informations sur ordonnance d’Ofev comprennent des messages d’avertissement pour les patients atteints de lésions hépatiques modérées ou graves, les patients présentant des enzymes hépatiques élevées et des lésions hépatiques induites par des médicaments, et les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux. L’Ofev peut également causer la toxicité embryonnaire-fœtale menant aux dommages foetaux, aux événements thromboemboliques artériels, aux saignements, et à la perforation gastro-intestinale. Les inhibiteurs P-gp et CYP3A4 peuvent augmenter l’exposition d’Ofev, et les patients prenant ces inhibiteurs devraient surveiller de près la tolérance d’Ofev. Les effets secondaires courants de l’Ofev comprennent la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements, l’augmentation des enzymes hépatiques, la diminution de l’appétit, les maux de tête, la perte de poids et l’hypertension artérielle (hypertension). (Bioon.com)