Le traitement de première ligne de BeiGene des indications avancées pour le cancer du poumon squameux avancé (NSCLC) a été accepté par la Food and Drug Administration d'État!

BeiGene a récemment annoncé que le National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) a accepté son anticorps anti-PD-1 tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab injection) Deux schémas de chimiothérapie sont utilisés comme applications de traitement de première ligne pour de nouvelles indications (sNDA ) pour les patients atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules avancé (CPNPC).

Ce sNDA est basé sur les résultats d'un essai clinique de phase III (numéro d'enregistrement clinictrials.gov: NCT 03594747). Cet essai a été mené chez des patients atteints de CBNPC malpighien de stade IIIB ou de stade IV en Chine continentale. Ils ont évalué Bazean® en association avec le paclitaxel et le carboplatine, ou en combinaison avec le albumine paclitaxel (ABRAXANE®) et le carboplatine. Seul le régime de paclitaxel et de carboplatine a été comparé. Dans cet essai, un total de 360 patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1: 1 et ont reçu Bazean® en combinaison avec n'importe quel régime de chimiothérapie ou seulement un traitement de chimiothérapie.

Comme indiqué en janvier 2020, dans l'analyse à mi-parcours prévue, l'essai a été évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) et a atteint le critère d'évaluation principal d'une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS). Les données de sécurité des deux groupes de groupes de test Baizean® sont cohérentes avec les risques connus de chaque groupe, et aucun nouvel avertissement de sécurité n'est apparu. Les données complètes du test seront annoncées lors d'une récente conférence universitaire.

Le Dr Wu Xiaobin, directeur général et président de Beiji Chine, a déclaré: 0010010 quot; Baizean® a récemment été approuvé en Chine pour le traitement du cancer urothélial, marquant la première approbation dans les indications de tumeurs solides; nous venons également d'annoncer la deuxième étude sur le CBNPC, c'est-à-dire un résultat d'essai clinique positif pour le traitement des patients atteints de CBNPC non squameux de première ligne. Cette nouvelle indication de l'acceptation de l'application commerciale est suivie par elle, devenant une autre dans l'histoire du développement de Bazean Un événement marquant important. Pour les patients urgents, nous avons agi rapidement. Il n'a fallu que 20 mois entre le début de l'essai clinique et la présentation de la demande de commercialisation. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec le Drug Evaluation Center sur cette demande. La grande majorité des patients chinois atteints d'un CBNPC malpighien avancé qui ont bénéficié d'une immunothérapie apportent un nouveau plan de traitement. 0010010 quot;

Contrairement à la baisse continue de la mortalité par cancer du poumon dans la plupart des pays occidentaux, l'incidence du cancer du poumon en Chine continue d'augmenter. En 2018, la Chine a enregistré environ 770, 000 nouveaux cas de cancer du poumon et 690, 500 décès. Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes. En Chine, le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est le type de cancer du poumon le plus courant.

Baizean® (Tirelizumab) est un anticorps monoclonal humanisé lgG 4 anti-programmé death receptor-1 (PD-1) spécialement conçu pour minimiser l'interaction avec la liaison des macrophages aux récepteurs FcγR. Les données précliniques indiquent que la liaison des récepteurs FcγR dans les macrophages activera la destruction médiée par les cellules des lymphocytes T dépendante des anticorps, réduisant ainsi l'activité anti-tumorale des anticorps PD-1. Le tislelizumab est le premier médicament candidat développé par la plateforme biologique d'immuno-oncologie de BeiGene 0010010 # 39. Il fait actuellement l'objet d'essais cliniques de médicaments uniques et de thérapies combinées dans le monde entier et développe une série d'adaptations étendues pour les tumeurs solides et la maladie des tumeurs hématologiques.

Baizean® a été approuvé par la China National Drug Administration (NMPA) pour le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire 0010010 # 39; s subissant au moins une chimiothérapie de deuxième ligne, et est approuvé pour le traitement de PD-L 1 expression élevée L'échec de la chimiothérapie à base de platine a inclus une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui a progressé en 12 mois.

À l'heure actuelle, il y a 15 essais cliniques enregistrés de Baizean® en Chine et dans le monde, y compris des essais cliniques de 11 phase 3 et quatre essais cliniques de phase clé 2 .

Jusqu'à présent, 10 PD- (L) 1 immunothérapies contre les tumeurs ont été approuvées à l'échelle mondiale, à savoir Keytruda (Corruda, PD cible - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD cible - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, nom générique: atezolizumab, atezolizumab, cible PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, nom générique: durvalumab, duvaliyou) Anticorps monoclonal, PD cible -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, cible PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) et Tuo Yi (Trepridin Anti-, PD-cible { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, PD cible - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, cible PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, cible PD) - 1, BeiGene).

Parmi les 10 thérapies PD- (L), 8 ont été approuvées en Chine, à savoir Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) et erica (caribizumab).

Parmi ces 10 thérapies, 6 ont été approuvées pour les indications du carcinome urothélial (CU). Il convient de mentionner que Baizean® est le premier traitement anti-PD- (L) 1 approuvé pour traiter la CU en Chine. En avril 10 cette année, BeiGene a annoncé que la National Drug Administration (NMPA) a approuvé Baizean® comme nouvelle indication pour le traitement de l'échec de la chimiothérapie contenant du platine, y compris la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante qui a progressé dans {{7 7 }}mois. Patients atteints de PD-L localement avancé ou métastatique 1 expression élevée dans le carcinome urothélial (UC). 0010010 nbsp;