L'étude de Bayer sur les résultats cardiovasculaires de phase 3 sur Finerenone a été couronnée de succès et a soumis une demande d'inscription en Chine !

Bayer a récemment annoncé les résultats de son étude de phase III sur les résultats cardiovasculaires FIGARO-DKD. L'étude a été menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète de type 2 (DT2) et a évalué l'efficacité et l'innocuité de la finerénone (BAY 94-8862) et du placebo. Les deux groupes ont reçu des soins standard, y compris un traitement hypoglycémiant et une dose maximale tolérée d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) selon les directives.

Les résultats ont montré que l'étude atteignait le critère d'évaluation principal : lorsqu'elle était associée aux soins standard, par rapport au placebo, la finerénone réduisait significativement l'incidence des premiers décès cardiovasculaires (CV) ou des événements CV non mortels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque). risque. Les données détaillées de l'étude seront annoncées lors d'une prochaine conférence médicale.

FIGARO-DKD est la deuxième étude positive de phase 3 du programme clinique de phase 3 de la finerénone pour le traitement des patients IRC et DT2. Par rapport à FIDELIO-DKD, la première étude de phase 3 positive du projet, l'étude FIGARO-DKD a recruté plus de patients atteints d'IRC à un stade précoce et de DT2. L'étude FIDELIO-DKD publiée précédemment a montré que lorsqu'elle était associée aux soins standard, la finerénone réduisait significativement le risque du critère d'évaluation principal composite de la progression de l'IRC, de l'insuffisance rénale et de la mort rénale par rapport au placebo.

Le professeur Luis M. Ruilope du Département de santé publique et de médecine préventive de l'Université autonome de Madrid, en Espagne, a déclaré : « Jusqu'à 40 % des patients atteints de diabète de type 2 développeront une maladie rénale chronique, et ils sont très susceptibles d'avoir des événements. Et évoluer vers une insuffisance rénale. L'étude FIGARO-DKD fournit des informations importantes sur l'impact potentiel de la finerénone sur les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2."

Le Dr Christian Rommel, membre du comité exécutif et responsable de R&D de Bayer Pharmaceuticals, a déclaré :"Avec les résultats positifs de l'étude FIGARO-DKD sur le critère d'évaluation principal composite, en complétant le plus grand CKD et DT2 projet d'essai clinique de phase III couvrant à ce jour un large éventail de sévérités de la maladie. Nous avons franchi une étape importante dans le développement clinique de la finerénone. Nous sommes très heureux de voir que les données de l'étude FIGARO-DKD soutiennent davantage les preuves générées par l'étude FIDELIO-DKD, réduisant les décès cardiovasculaires et les décès cardiovasculaires non mortels chez les patients atteints d'IRC et de risque composé d'événement ou de résultat."

La structure chimique de la finerénone (source de l'image : newdrugapprovals.org)

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'une des complications les plus courantes du diabète et un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire. Chez tous les patients atteints de diabète de type 2, environ 40 % des patients développeront une MRC. L'IRC est la principale cause d'insuffisance rénale terminale et d'insuffisance rénale. Au stade avancé, les patients peuvent nécessiter une dialyse ou une transplantation rénale pour survivre. En 10 ans, les patients diabétiques de type 2 atteints d'IRC sont trois fois plus susceptibles de mourir de maladies cardiovasculaires que les patients atteints de diabète de type 2 seul. Il est bien connu que chez les patients atteints d'IRC et de diabète de type 2, une activation excessive des récepteurs minéralocorticoïdes peut déclencher des processus nocifs (par exemple, inflammation et fibrose) dans les reins et le cœur. À l'échelle mondiale, l'IRC chez les patients atteints de diabète de type 2 est la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale.

La finerénone est un antagoniste sélectif non stéroïdien des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) pionnier qui réduit les effets nocifs d'une activation excessive des récepteurs minéralocorticoïdes (MR). L'activation excessive des récepteurs minéralocorticoïdes est le principal moteur des lésions rénales et cardiaques. Il a été démontré que la finerénone avait des avantages rénaux et cardiovasculaires positifs chez les patients atteints d'IRC et de DT2.

À l'heure actuelle, Finerenone fait l'objet d'un examen par les agences de réglementation américaines, européennes et chinoises. Il convient de mentionner que la finerénone est le premier antagoniste sélectif non stéroïdien des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) dont il a été prouvé qu'il réduisait le risque d'événements rénaux et cardiovasculaires chez les patients atteints de DT2 et d'IRC. Bien que des progrès aient été réalisés ces dernières années, de nombreux patients atteints d'IRC et de DT2 évoluent toujours vers une insuffisance rénale terminale ou une mort prématurée. Le mécanisme d'action de la finerénone est différent des traitements actuels. S'il est approuvé, le médicament peut ralentir la progression de la maladie en ciblant directement l'inflammation et la fibrose (les principaux moteurs de la progression de l'IRC).