Rinvoq (upadacitinib), inhibiteur oral du JAK1 d’AbbVie, a été approuvé par l’Union européenne pour traiter 2 nouvelles indications de rhumatisme !

AbbVie a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Rinvoq (upadacitinib (upadacitinib), 15mg) pour deux nouvelles indications rhumatismales : (1) pour le traitement d’un ou plusieurs médicaments anti rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) Patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (ASP) dont la réponse ou l’intolérance est insuffisante; (2) Pour le traitement des patients adultes atteints de spondylite ankylosante active (AS) avec une réponse insuffisante aux thérapies conventionnelles.

Dans l’Union européenne, Rinvoq a déjà été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (PR). Avec cette dernière approbation, Rinvoq est devenu le premier inhibiteur oral, une fois par jour, sélectif et réversible de JAK approuvé par l’Union européenne pour le traitement de trois indications rhumatismales (RA, PsA, AS).

L’approbation est basée sur les données de trois essais cliniques clés, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 et SELECT-AXIS. Ces essais ont confirmé l’efficacité de Rinvoq dans une variété d’indicateurs d’évaluation de l’activité de la maladie.

Tom Hudson, MD, vice-président principal et directeur scientifique du département de R-D d’AbbVie, a déclaré : « L’arthrite psoriasique et la spondylite ankylosante ont un impact significatif sur de nombreux aspects de la vie des patients. Nous sommes fiers d’offrir Rinvoq aux patients atteints d’ASP. Une nouvelle option de traitement qui offre des options de traitement de premier classe pour les patients atteints de SA. Ces approbations sont une étape importante dans notre engagement à développer une série de solutions qui amélioreront la norme de soins pour les patients atteints de rhumatisme.

L’arthrite psoriasique (ASP) est une maladie hétérogène complexe qui se manifeste dans de multiples régions, y compris les articulations et la peau, et provoque des douleurs quotidiennes, de la fatigue et de la raideur. La spondylite ankylosante (AS) est une maladie musculo-squelettique chronique, progressive et inflammatoire qui cause de la douleur et de la raideur dans la colonne vertébrale. Les divers symptômes de la LSP et de la SA apporteront des fardeaux physiques, psychologiques et économiques importants aux patients.

La nouvelle indication de Rinvoq pour le traitement de l’ASP est étayée par les données de deux études cliniques de phase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) et SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ces deux études ont recruté plus de 2.000 patients présentant psa actif, et les résultats ont prouvé que dans les deux études, Rinvoq a atteint le critère d’évaluation primaire de la réponse d’ACR20 comparée au placebo. En outre, la dose de 15 mg de Rinvoq et d’adalimumab a montré la non-infériorité en termes de réponse d’ACR20 à la 12ème semaine de traitement. Les patients recevant Rinvoq ont également eu de plus grandes améliorations dans la fonction physique (HAQ-DI) et les symptômes de peau (PASI 75), et une plus grande proportion de patients ont atteint l’activité la plus basse de la maladie.

La nouvelle indication de Rinvoq pour le traitement de la SA est étayée par les données de l’étude SELECT-AXIS 1 de phase 2/3 (NCT03178487). Les résultats ont prouvé que comparé au placebo, Rinvoq a sensiblement amélioré les symptômes et les signes des patients adultes présentant la SA active. La proportion de patients ayant atteint l’ASAS40 (amélioration de 40 % évaluée par la Société internationale de l’arthrite spondyl) à la 14e semaine de traitement a doublé (52 % contre 26 %, p<>

Dans les trois études cliniques ci-dessus, l’innocuité de Rinvoq était compatible avec les résultats d’essais cliniques précédemment rapportés pour la polyarthrite rhumatoïde, et aucun nouveau risque majeur pour l’innocuité n’a été trouvé.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib (upadacitinib), qui est un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiatisé immunitaire. JAK1 est un kinase qui joue un rôle clé dans la pathophysiologie de nombreuses maladies inflammatoires.

En août 2019, Rinvoq a reçu le premier lot au monde aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévèrement active (PR) souffrant d’insuffisance ou d’intolérance au méthotrexate (MTX). En décembre 2019, Rinvoq a été approuvé par l’Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de PR modérée à sévère qui n’ont pas suffisamment ou intolérant une ou plusieurs médicaments antirheumatiques modificateurs de la maladie (DMARD). Dans la PR, la dose approuvée de Rinvoq est de 15 mg.

Actuellement, AbbVie développe Rinvoq pour traiter une variété de maladies inflammatoires, y compris l’arthrite psoriasique (PSA), la PR, la spondyloarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (CD), et la dermatite atopique (MA), la colite ulcéreuse (UC), l’artérite cellulaire géante (GCA).

L’industrie est très optimiste quant aux perspectives d’affaires de Rinvoq. L’organisation d’études de marché pharmaceutique EvaluatePharma avait déjà publié un rapport prédisant que les ventes mondiales de Rinvoq en 2024 atteindront 2,57 milliards de dollars, devenant ainsi le cinquième médicament anti rhumatismale le plus vendu au monde.