Β3 Gemtesa (vibegron) agoniste des récepteurs adrénergiques a été approuvé par la FDA américaine!

Urovant Sciences a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé 75 mg de Gemtesa (vibegron) une fois par jour pour le traitement des patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) avec incontinence par impériosité (UUI), urgence et mictions fréquentes. Il est à noter que Gemtesa marque le premier nouveau médicament oral de marque OAB approuvé par la FDA depuis 2012, et le médicament est également le premier produit approuvé par Urovant Sciences.

Gemtesa est un comprimé oral, une fois par jour, contenant chacun 75 mg de vibegron, qui est un agoniste du récepteur adrénergique β3 à petite molécule qui aide à détendre les muscles détrusors et permet à la vessie de retenir plus d'urine, réduisant ainsi les symptômes de la vessie hyperactive.

Gemtesa est le premier β3-agoniste une fois par jour qui ne nécessite pas de titration de dose. Il convient de noter que dans l'étude pivot de phase 3 EMPOWUR, Gemtesa n'a pas augmenté les effets indésirables de l'hypertension par rapport au placebo et a été métabolisé avec le CYP2D6 Le médicament n'interagit pas entre eux, ce qui est important car de nombreux médicaments courants sont métabolisés par CYP2D6.

Cette approbation est basée sur les résultats d'un vaste projet de développement clinique impliquant plus de 4000 patients OAB, y compris une étude clé de phase 3 EMPOWUR de 12 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo (Gemtesa dose 75 mg une fois par jour), double aveugle EMPOWUR long -étude prolongée à terme. Dans l'étude EMPOWUR, les données ont montré que par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement Gemtesa avaient significativement réduit l'IUI quotidienne, la miction et les crises d'urgence, et une augmentation de la miction. Dans cette étude, les effets indésirables les plus courants survenus chez ≥ 2% des patients étaient les maux de tête, la rhinopharyngite, la diarrhée, les nausées et les infections des voies respiratoires supérieures. Gemtesa a montré le même taux d'événements indésirables d'hypertension et d'hypertension artérielle que le placebo.

structure chimique du vibegron (source de l'image: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, président et chef de la direction d'Urovant Sciences, a déclaré:" L'approbation de Gemtesa par la FDA est une étape importante pour des dizaines de millions de patients souffrant d'hyperactivité vésicale et Urovant, car il s'agit de notre première approbation de médicament. Nous attendons avec impatience le futur. Gemtesa sera introduit sur le marché dans quelques mois, et nous pensons qu'il fournira une alternative convaincante pour de nombreux patients atteints de OAB. Nous continuerons à travailler pour introduire davantage de nouvelles thérapies sur le marché pour résoudre les problèmes des patients souffrant de maladies du système urinaire. Les besoins médicaux ne sont pas satisfaits."

Le Dr Cornelia Haag Molkenteller, médecin-chef d'Urovant Sciences, a déclaré: «Les données cliniques montrent qu'en réduisant la fréquence urinaire, l'incontinence par impériosité et l'urgence, 75 mg de Gemtesa une fois par jour ont un effet significatif sur les principaux symptômes de la vessie hyperactive. En outre, les traitements OAB actuellement disponibles Dans la méthode, les informations de prescription de Gemtesa contiennent des données qui montrent clairement la réduction des événements d'urgence. Les données sur la réduction des événements d'urgence sont particulièrement pertinentes pour les patients OAB et leurs prestataires de soins de santé, car ces données indiquent que Gemtesa a un impact direct sur les symptômes caractéristiques de la maladie. En traitant avec succès les symptômes cliniques, Gemtesa peut permettre aux patients de surmonter les effets destructeurs de la vessie hyperactive sur leur vie quotidienne."