La demande de Zelgen Pharmaceutical pour un nouveau médicament contre le cancer du foie de classe 1 sera incluse dans l’examen prioritaire

Le 12 octobre, le Center for Drug Evaluation (CDE) de la State Food and Drug Administration of China a annoncé la dernière annonce sur le site Web du nouveau médicament Delgen Pharmaceutical, donafinil tosylate, qui sera inclus dans l’examen prioritaire et les indications proposées pour cette application Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (inopérable ou métastatique). Cela signifie non seulement que Donafinil devrait être approuvé plus rapidement en Chine, mais signifie également que Zejing Pharmaceuticals devrait inaugurer le premier médicament approuvé.

Donafinil est un inhibiteur oral multi-cible, multi-kinase, médicament anti-tumeur à petites molécules développé par Zejing Pharmaceutical, et appartient à un nouveau médicament de classe 1. Les études pharmacologiques précliniques ont confirmé que le médicament peut inhiber l’activité de divers récepteurs tyrosine kinases tels que VEGFR et PDGFR, et peut également inhiber directement diverses Kinases Raf, et inhiber les voies de signalisation en aval Raf / MEK / ERK. La prolifération des cellules tumorales et la formation des vaisseaux sanguins tumoraux jouent un effet antitumoral de l’inhibition multiple et du blocage multi-cible.

Selon le communiqué de presse publié précédemment par Zejing Pharmaceutical, cette nouvelle demande d’inscription aux médicaments est principalement basée sur les résultats de l’essai ZGDH3. ZGDH3 est une étude clinique ouverte, randomisée, contrôlée parallèlement, multi-centre de phase 2/3, dirigée par le professeur Qin Shukui, vice-président de la Société chinoise d’oncologie clinique (CSCO), pour explorer l’utilisation des comprimés de Donakenib chez les patients atteints d’efficacité et d’innocuité du carcinome hépatocellulaire avancé dans le traitement de première intention. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie globale (OS), et les critères d’évaluation secondaires incluent la survie sans progression (SFP), le taux de réponse objectif (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), l’innocuité et la tolérabilité.

Les résultats des tests ont montré que l’étude ZGDH3 répondait au critère d’évaluation primaire prédétagal et aux exigences statistiques. Parmi les patients présentant le carcinome hépatocellulaire avancé inopérable ou métastatique qui n’ont pas reçu le traitement systémique, la survie globale médiane (mOS) du groupe de traitement de donafenib était sensiblement meilleure que celle du groupe de traitement de sorafenib de drogue témoin, atteignant des statistiques la différence est significative et médicalement significative. En outre, le groupe Donacenib a montré une meilleure sécurité en termes d’incidence des événements indésirables de grade 3 et au-dessus, et l’incidence des événements indésirables liés aux médicaments menant au retrait de drogue ou à la réduction de la dose.

Selon les informations publiées sur le site officiel de Zejing Pharmaceuticals, dans l’édition 2020 des « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du foie primaire » publié par la Société chinoise d’oncologie clinique en Juillet de cette année, Donajenib a été répertorié comme le traitement de première ligne pour le carcinome hépatocellulaire avancé et est un niveau I recommandations d’experts et 1A preuves.

Il convient de mentionner que le résumé des résultats de la recherche ZGDH3 a également été sélectionné avec succès pour le rapport oral de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) de cette année. Selon la Société chinoise d’oncologie clinique, il s’agit de la première étude clinique à grande échelle sur le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé avec un médicament innovant développé indépendamment par la Chine et dirigé par des chercheurs chinois au cours des dix dernières années. Les résultats et les données ont été annoncés au monde entier lors de la conférence de l’ASCO.

En plus du cancer du foie, Zejing Pharmaceuticals mène actuellement des études cliniques clés de Donajenib dans le traitement du cancer colorectal avancé et du cancer de la thyroïde, et fait également la promotion active de Donabenib combiné avec des anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 Nouvelle recherche sur le traitement de diverses tumeurs.