La crème Winlevi, un inhibiteur topique des récepteurs aux androgènes, sera bientôt lancée: elle convient aussi bientôt aux hommes qu’aux femmes!

Sun Pharma et Cassiopea SpA, le quatrième plus grand fabricant mondial de médicaments génériques et le premier fabricant de médicaments en Inde, ont annoncé conjointement que les deux parties ont signé un accord de licence et d’approvisionnement pour la crème Winlevi (clascoterone 1%) aux États-Unis et au Canada. Winlevi a été approuvé par la FDA américaine en août 2020. Le médicament est un nouveau type de médicament avec un mécanisme d’action unique. En tant que médicament topique, il est utilisé pour traiter l’acné vulgaire (acné vulgaire) chez les patients de 12 ans et plus. L’acné est la maladie de peau la plus courante aux États-Unis, affectant 50 millions de personnes chaque année, mais la FDA a approuvé pour la dernière fois un médicament contre l’acné avec un nouveau mécanisme d’action (MOA) il y a près de 40 ans.

Selon les termes de l’accord, Sun Pharma aura le droit exclusif de commercialiser Winlevi aux États-Unis et au Canada, et Cassiopea sera le fournisseur exclusif du produit. Cassiopea recevra un paiement initial de 45 millions de dollars américains, des paiements d’étape commerciaux potentiels totalisant 190 millions de dollars américains et des redevances à 2 chiffres basées sur les ventes de produits. L’accord entrera en vigueur après l’adoption de la période d’attente de la loi américaine HSR.

Winlevi devrait être mis en vente aux États-Unis au quatrième trimestre de 2021. Abhay Gandhi, PDG de Sun Pharma North America, a déclaré : « Sun Pharma est très heureux de coopérer avec Cassiopea SpA. Winlevi est un nouveau médicament topique en dermatologie qui complétera notre portefeuille existant de produits contre l’acné par voie orale. L’ajout de Winlevi renforce encore notre position dans le domaine de l’acné et renforce notre engagement profond à prendre soin des patients et à changer leur vie. »

L’acné est une maladie de peau multifactorielle qui est affectée par 4 voies différentes: la sécrétion excessive d’huile (sébum), les pores obstrués (hyperkératose), la croissance bactérienne (Corynebacterium acnes) et l’inflammation. Les traitements locaux ciblant les androgènes sont une demande importante sur le marché du traitement de l’acné, et les androgènes stimulent la production de sébum et l’inflammation dans une large mesure.

Winlevi (clascoterone 1%, crème) est le premier médicament contre l’acné avec un nouveau mécanisme d’action (MOA) approuvé par la FDA américaine au cours des 40 dernières années, et fournira aux dermatologues et aux patients une nouvelle méthode de traitement efficace. Contrairement aux hormones orales utilisées pour traiter l’acné, Winlevi peut être utilisé chez les patients masculins et féminins.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Winlevi est la clascoterone, qui est un inhibiteur topique des récepteurs aux androgènes de première classe conçu pour résoudre le composant androgène de l’acné masculine et féminine. Le rôle des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes est de limiter les effets inflammatoires de ces hormones pour augmenter la sécrétion de sébum. La clascotérone est une petite molécule médicamenteuse qui peut pénétrer dans la peau pour atteindre les récepteurs des androgènes dans les glandes sébacées et les follicules pileux. Ce médicament est le premier traitement topique sûr et efficace par inhibiteurs androgènes sans effets secondaires systémiques.

La structure moléculaire de la clascotérone (source de l’image: medchemexpress.cn)

Winlevi utilise des médicaments topiques deux fois par jour pour agir sur le récepteur des androgènes au site du médicament afin d’inhiber l’effet local (cutané) de la dihydrotestostérone (DHT). La DHT est un facteur clé pour l’apparition de lésions d’acné. Des études en laboratoire ont montré que la clascotérone peut inhiber la production de lipides dans les cellules productrices d’huile (sebcyte) et réduire les cytokines pro-inflammatoires et les médiateurs affectés par les androgènes. Par conséquent, la voie qui favorise l’apparition de lésions d’acné est détruite par la clascotérone.

Les données de deux essais cliniques clés de phase 3 ont montré que Winlevi a montré des améliorations statistiquement significatives dans tous les critères d’évaluation cliniques principaux, démontrant le traitement efficace de l’acné et la réduction des lésions d’acné, et il était bien toléré lorsqu’il était utilisé deux fois par jour. La réaction cutanée locale la plus courante est l’érythème léger.

Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été enregistré au cours de l’essai ; les réactions cutanées locales (le cas échéant) étaient similaires aux excipients, principalement bénignes. L’innocuité du médicament a été confirmée dans une étude d’innocuité ouverte, qui a élargi la surface du médicament pour inclure le visage et le torse. Le temps d’application topique prolongé et la couverture n’ont pas augmenté l’incidence des effets secondaires importants.