Us FDA approuve Viatris dolutegravir pédiatrique 10mg comprimé!

Viatris a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation provisoire auxdolutégravircomprimés 10mg (comprimés pour suspension orale). Cette nouvelle formule est le résultat d’une collaboration entre Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative et Unitaid, et vise à aider les enfants vivant avec le VIH/sida dans les pays à revenu faible ou intermédiaire à avoir accès au traitement.

Viatris est une nouvelle société créée par la fusion de Mylan et upjohn, filiale de Pfizer, en novembre 2019. Il fournit des médicaments à environ 40 % des patients atteints du VIH/sida dans le monde, dont 60 % de la population mondiale. enfants séropositifs.

Les comprimés pédiatriques de 10 mg de dolutegravir sont temporairement approuvés dans le cadre du Plan d’urgence du Président pour la lutte contre le sida (PEPFAR), qui permet d’utiliser des produits qui n’ont pas été approuvés pour la vente aux États-Unis en raison de la protection par brevet ou d’autres restrictions à la commercialisation dans d’autres pays où des médicaments sont nécessaires de toute urgence. Distribution.

Les comprimés pédiatriques de 10 mg de dolutegravir sont approuvés pour une utilisation en combinaison avec d’autres médicaments antirétroviraux (ARV) pour le traitement des infections pédiatriques à VIH-1 ≥ 4 semaines et pesant ≥ 3 kg. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande ce produit dans le cadre du plan de traitement de première intention pour les enfants qui répondent aux normes. Selon l’organisation, s’ils ne sont pas diagnostiqués et traités à temps, la moitié des nourrissons séropositifs mourront avant leur deuxième anniversaire.

Rajiv Malik, président de Viatris, a déclaré : « La décision de la FDA égaye la voie à laquelle Viatris doit fournir ce traitement indispensable au groupe d’enfants le plus vulnérable dans les zones où se trouvent 99 % des enfants infectés par le VIH dans le monde. Viatris est le plus grand fournisseur d’ARV au monde. L’approbation des comprimés pédiatriques de dolutegravir ajoute un nouveau médicament important au portefeuille de produits de l’entreprise. Nous sommes fermement engagés à accroître l’accès à des médicaments thérapeutiques plus abordables, et nous continuerons de trouver des solutions novatrices pour aider ceux qui en ont besoin.

Pédiatriquedolutégravir10mg comprimés ne doivent pas être combinés avec du dofétilide; le médicament peut provoquer des réactions allergiques; L’hépatotoxicité a été rapportée dans les patients recevant des drogues contenant le dolutegravir, et la toxicité embryo-foetale peut se produire une fois employée pendant la grossesse et la grossesse tôt.