Pfizer et Myovant Sciences collaborent pour développer des antagonistes des récepteurs oraux de la GnRH pour l'oncologie et la santé des femmes!

Pfizer et Myovant Sciences ont récemment annoncé avoir conclu un accord de coopération pour développer et commercialiser relugolix aux États-Unis et au Canada dans le domaine de l'oncologie et de la santé des femmes GG. Pfizer recevra également le droit exclusif de commercialiser relugolix pour l'oncologie en dehors des États-Unis et du Canada (à l'exception de certains pays asiatiques).

Relugolix est un antagoniste des récepteurs de la gonadolibérine (GnRH) oral qui inhibe la production de testostérone dans les testicules, une hormone qui stimule la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. En outre, relugolix peut également réduire la production d'œstradiol ovarien en bloquant le récepteur GnRH dans l'hypophyse, qui est connu pour stimuler la croissance des fibromes utérins et l'endométriose.

relugolix a été développé par Takeda, et Myovant Sciences (une société formée par Roivant et Takeda) a obtenu la licence mondiale exclusive en juin 2016, à l'exception du Japon et d'autres pays asiatiques. Au Japon, relugolix a été approuvé en janvier 2019 et commercialisé sous la marque Relumina pour améliorer les symptômes suivants causés par les fibromes utérins: ménorragie, douleurs abdominales basses, lombalgies et anémie.

Structure chimique et mécanisme d'action de Relugolix (source de la formule développée: medchemexpress.com)

Actuellement, Myovant développe des comprimés de relugolix par voie orale (120 mg) une fois par jour pour traiter le cancer avancé de la prostate. Le 18 décembre 2020, Orgovyx (relugolix, comprimés de 120 mg) a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Il est à noter qu'Orgovyx est le premier et le seul antagoniste oral des récepteurs de la GnRH approuvé par la FDA américaine pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Le médicament a été approuvé dans le cadre du processus d'examen prioritaire. Dans l'étude de phase 3 HERO, le taux de rémission du traitement par relugolix était aussi élevé que 96,7%, ce qui était significativement meilleur que l'acétate de leuprolide (88,8%), tout en réduisant le risque d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) de 54%.

En outre, Myovant développe également des comprimés oraux de composé de relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg, acétate de noréthindrone 0,5 mg) une fois par jour pour traiter les fibromes utérins féminins et l'endométriose. Actuellement, les comprimés de composé Relugolix pour le traitement des fibromes utérins féminins sont en cours d'examen par la FDA américaine et la date d'action cible est le 1er juin 2021. Les comprimés de composé Relugolix pour le traitement du cancer de l'endomètre devraient soumettre une nouvelle demande de médicament à la FDA américaine au premier semestre 2021.

Selon les termes de l'accord, Myovant et Pfizer développeront et commercialiseront conjointement l'application d'Orgovyx (relugolix) dans le cancer avancé de la prostate et l'application des comprimés de relugolix dans le domaine de la santé des femmes&aux États-Unis et Canada. Les deux parties commenceront à promouvoir conjointement Orgovyx dans le traitement du cancer avancé de la prostate au début de 2021. Myovant et Pfizer partageront à parts égales les bénéfices et les dépenses spécifiques des films composés Orgovyx et relugolix, et Myovant enregistrera les revenus. Myovant continuera d'être responsable des questions réglementaires et de l'approvisionnement en médicaments, et continuera de diriger le développement clinique des comprimés de relugolix.

Myovant recevra jusqu'à 4,2 milliards de dollars de paiements, y compris un paiement initial de 650 millions de dollars, un jalon réglementaire potentiel de 200 millions de dollars lié à l'approbation par la FDA des États-Unis des comprimés de composé Relugolix pour la santé des femmes, ainsi que du cancer de la prostate et des femmes. Les indications de santé sont des paiements d'étape de vente échelonnés après que les ventes nettes ont atteint un certain seuil. Si Pfizer choisit de commercialiser Relugolix en dehors des États-Unis et du Canada (à l'exception de certains pays asiatiques), Myovant recevra 50 millions de dollars et aura droit à des redevances sur les ventes à deux chiffres.

Andy Schmeltz, président mondial de Pfizer Oncology, a déclaré:" Nous sommes très heureux de nous associer à Myovant pour combiner nos capacités afin de proposer Orgovyx aux patients atteints d'un cancer de la prostate avancé. Cette coopération stratégique s'appuie sur notre leadership au service des patients américains atteints du cancer de la prostate. Il est conforme à notre objectif de réaliser davantage de percées dans le modèle de traitement du cancer de la prostate."

Nick Lagunowich, président mondial de Pfizer Internal Medicine, a déclaré: «Parmi les millions de femmes qui présentent des symptômes courants et débilitants associés aux fibromes utérins et à l'endométriose, il existe encore de nombreux besoins non satisfaits. Nous croyons que nous sommes dans la santé des femmes. La profonde tradition et le leadership sur le terrain, associés à notre personnel de santé féminin expérimenté, nous permettront, ainsi qu'à Myovant, de maximiser ces opportunités et d'offrir de nouvelles options de traitement précieuses à ces femmes."