La FDA américaine approuve l'injection intraveineuse d'artésunate: le seul médicament contre le paludisme grave!

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a récemment approuvé Amivas' artésunate pour injection pour le traitement du paludisme grave chez l'adulte et l'enfant. Le médicament a été approuvé dans le cadre d'un processus d'examen prioritaire et a déjà obtenu le statut de médicament orphelin.

Il convient de mentionner que la préparation d'artésunate IV est le seul médicament approuvé par la FDA américaine pour traiter le paludisme grave. Il convient de noter que lors de l'utilisation d'artésunate par voie intraveineuse (IV) pour traiter le paludisme grave, le suivi doit toujours recevoir une cure complète de traitement antipaludéen par voie orale.

Avant cette approbation, les préparations d'artésunate IV ne pouvaient être fournies aux patients que par le biais du programme d'accès élargi de la FDA, qui permettait aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis de fournir aux patients américains un paludisme grave. préparations de patients atteints de paludisme simples avec des préparations d'artésunate IV. Depuis que le fabricant a cessé de vendre de la quinidine en mars 2019, il n'y a eu aucun médicament approuvé par la FDA pour traiter le paludisme grave aux États-Unis.

John Farley, MD, directeur par intérim du Bureau des maladies infectieuses, FDA Center for Drug Evaluation and Research, a déclaré:" Cette approbation donnera désormais aux patients plus d'accès aux médicaments vitaux. En outre, le risque de développer un paludisme grave met l'accent sur le fait de le prendre lors de voyages dans des zones d'endémie palustre. L'importance des médicaments pour prévenir le paludisme et l'utilisation de mesures anti-moustiques."

Selon les données des CDC, environ 2, 000 cas de paludisme sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis, dont 300 personnes infectées souffrent de maladies graves. Aux États-Unis, la plupart des personnes diagnostiquées avec le paludisme sont infectées par le paludisme lors de leurs voyages dans les pays du paludisme. Le paludisme est une maladie parasitaire transmise par les piqûres de moustiques. Les patients atteints de paludisme développent généralement de la fièvre, des frissons et des syndromes grippaux. Sans traitement approprié, ils peuvent présenter des complications graves telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, de la confusion, un coma et la mort.

Dans un essai contrôlé randomisé (essai 1) mené en Asie et un essai contrôlé randomisé (essai 2) à l'appui mené en Afrique, l'innocuité et l'efficacité des préparations d'artésunate IV pour le paludisme grave ont été initialement évaluées.

Lors de l'essai 1 , 1, 461 patients ont reçu une préparation IV d'artésunate ou de la quinine, y compris 202 enfants< 15="" ans.="" l'essai="" 2="" a="" inclus="" 5425="" patients="" pédiatriques="">< 15="" ans="" atteints="" de="" paludisme="" sévère="" traités="" par="" artésunate="" ou="" quinine.="" dans="" ces="" deux="" essais,="" le="" nombre="" de="" patients="" traités="" à="" l'artésunate="" décédés="" à="" l'hôpital="" était="" significativement="" inférieur="" à="" celui="" du="" groupe="" témoin="" traité="" à="" la="">

Dans l'essai 1, parmi les patients atteints de paludisme traités par artésunate IV, les effets indésirables les plus courants étaient une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, une hémoglobinurie et un ictère. La sécurité du test 2 est fondamentalement similaire à celle du test 1.

Il convient de noter que l'artésunate ne peut pas être utilisé chez les patients qui sont connus pour être gravement allergiques à l'artésunate.