La FDA américaine a accordé à Boehringer / Lilly SGLT 2 inhibiteur Jardiance (Englistin) une qualification accélérée!

La Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé aux inhibiteurs SGLT 2 du médicament hypoglycémiant Jardiance (nom commun: empagliflozine) Fast Track Designation (FTD) Patients adultes atteints de maladie chronique la maladie rénale (MRC) réduit le risque de progression de la maladie rénale et de décès cardiovasculaire. Aux États-Unis, plus de 30 millions de patients atteints d'IRC ont un besoin urgent d'options de traitement supplémentaires, dont beaucoup risquent de développer une insuffisance rénale terminale (ESKD). En juin 2019, la FDA a également accordé à Jardiance une autre qualification accélérée (FTD) pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (CHF).

La qualification Fast Track (FTD) est conçue pour accélérer le développement et l'examen rapide des médicaments pour les maladies graves afin de répondre aux besoins médicaux graves non satisfaits dans des domaines clés. L'obtention de qualifications accélérées pour les médicaments expérimentaux signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent interagir plus fréquemment avec la FDA pendant l'ampli R 0010010 ; Phase D. Après avoir soumis des demandes de marketing, ils sont éligibles à une approbation accélérée et à un examen prioritaire s'ils répondent aux normes pertinentes. En outre, ils sont également éligibles à un examen continu.

La maladie rénale chronique (MRC) est une maladie courante qui peut avoir un effet dévastateur sur la vie d'un patient 0010010 # 39; s. Non seulement la maladie endommage les reins, ce qui entraîne éventuellement la dialyse ou la transplantation, mais elle augmente également le risque de décès cardiovasculaire. Aux États-Unis, CKD est la neuvième cause de décès. Environ les deux tiers des cas d'IRC sont causés par des maladies métaboliques telles que le diabète, l'hypertension et l'obésité. Il convient de noter que l'IRC est associée à une morbidité et une mortalité accrues. La plupart des décès chez les patients CKD sont dus à des complications cardiovasculaires, généralement avant d'atteindre la maladie rénale terminale (ESKD).

À l'heure actuelle, l'Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes mène une étude clinique sur EMPA-KIDNEY pour évaluer l'impact de Jardiance sur la progression de la maladie rénale et la mort cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'IRC, atteints ou non de diabète. Le lancement de l'étude EMPA-KIDNEY est basé sur les résultats exploratoires prometteurs observés dans le cadre de l'essai historique EMPA-REG OUTCOME, qui a révélé que chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires En comparaison, Jardiance a réduit le risque de nouvelles et aggravation de l'insuffisance rénale de 39%.

Jardiance appartient à la classe des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2). Il a été démontré que les nouveaux inhibiteurs de SGLT-2 bloquent la réabsorption du glucose dans les reins et excrètent trop de glucose dans le corps, ce qui a pour effet d'abaisser le taux de glucose dans le sang, et l'effet hypoglycémiant ne dépend pas de la fonction des cellules β et de l'insuline la résistance. En plus d'avoir un effet hypoglycémique clair, le médicament peut apporter des avantages supplémentaires de perte de poids, de baisse de la pression artérielle et de baisse de l'acide urique. Jardiance est sans danger et peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. Il s'agit du 0010010 # 39 premier médicament contre le diabète de type 2 au monde dont la recherche a prouvé qu'il réduisait le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a été approuvé pour inscription en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 . À la fin de 2016, Jardiance a de nouveau été approuvé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué par une maladie cardiovasculaire. Cette approbation fait de Jardiance le premier agent hypoglycémique approuvé au monde qui réduit le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 .

Jardiance est un agent hypoglycémiant inhibiteur SGLT 2 très résistant. En 2018, les ventes mondiales ont atteint 2 $ US. 1 2 milliard, et elles ont occupé plus de 50% de la part de marché des inhibiteurs SGLT 2 . Au cours des dernières années, l'Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim a travaillé au développement de ce médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.

En Chine, la commercialisation de Jardiance a été approuvée en septembre 2017. Il peut être utilisé en tant que médicament unique, associé à la metformine ou combiné à des médicaments à base de metformine et de sulfonylurée pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 . En novembre 2019, Jardiance a été officiellement incluse dans le catalogue national d'assurance médicale. Le catalogue d'assurance médicale a été officiellement mis en œuvre à l'échelle nationale le 1 janvier 2020. Je crois qu'avec l'avancement du catalogue d'assurance médicale à l'échelle nationale, davantage de patients diabétiques chinois bénéficieront de cet excellent médicament thérapeutique!