un médicament anticancéreux Rozlytrek approuvé au Japon pour de nouvelles indications pour le traitement du cancer du poumon à fusion positive ROS 1 (NSCLC)

Chugai, une société pharmaceutique japonaise contrôlée par Roche, a récemment annoncé que le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a approuvé une nouvelle indication pour le médicament anticancéreux ciblé Rozlytrek (entrectinib) pour le traitement de la fusion ROS 1 . patients adultes positifs et non résécables atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sexuel, avancé ou métastatique (CPNPC). Le gène de fusion ROS 1 est un gène anormal fusionné avec d'autres gènes (CD 74, etc.) en raison de la translocation chromosomique. On pense que la kinase de fusion ROS 1 exprimée par le gène de fusion ROS 1 favorise la prolifération des cellules cancéreuses. Le gène de fusion ROS 1 a été trouvé chez 1 à 2% des patients atteints de CBNPC, et une proportion plus élevée dans les adénocarcinomes.

Rozlytrek est un agent anticancéreux / inhibiteur de la tyrosine kinase. Il a été le premier à obtenir la première approbation réglementaire au monde au Japon en juin 2019 pour le traitement des patients avancés ou adultes et pédiatriques à fusion positive neurotrophique tyrosine receptor kinase (NTRK) atteints de tumeurs solides récurrentes. Rozlytrek est un 0010010 quot; à large spectre 0010010 quot; anticancéreux et le premier médicament agnostique aux tumeurs (sans rapport avec le type de tumeur) approuvé par le Japon pour cibler la fusion des gènes NTRK. La fusion du gène NTRK a été identifiée dans une gamme de types de tumeurs solides difficiles à traiter, notamment le cancer du pancréas, le cancer de la thyroïde, l'adénocarcinome salivaire, le cancer du sein, le cancer colorectal et le cancer du poumon.

Cette approbation est principalement basée sur les résultats d'une étude mondiale de phase II STARTRK-2 multicentrique ouverte. L'étude a été menée chez des patients atteints de CBNPC métastatique ROS1 positif (n= 51). Les résultats ont montré que le taux de réponse global (ORR) du traitement par Rozlytrek était de 78% et le taux de réponse complet (CR) de 5. 9%. Parmi les 40 patients en rémission, 5 5% ont eu une durée de rémission de ≥ 12 mois.

Le produit de séquençage de nouvelle génération FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile développé par Foundation Medicine, une société de diagnostic et de traitement du cancer de Roche, est utilisé comme produit de diagnostic complémentaire pour Rozlytrek afin d'identifier les patients cancéreux susceptibles de bénéficier du traitement Rozlytrek, notamment: ROS { {1}} stade avancé de fusion positif non résécable Ou patients NSCLC métastatiques, patients de fusion NTRK positifs avec tumeurs solides avancées ou récurrentes.

Le Dr Osamu Okuda, vice-président exécutif et co-chef du département de gestion de projet et de cycle de vie de Sinopharm, a déclaré: 0010010 quot; Nous sommes très heureux d'annoncer que Rozlytrek a été approuvé pour traiter les ROS adultes {{2} } NSCLC fusion-positif. Ce médicament est le premier produit lancé par Sinopharm l'année dernière et vise à fournir des services médicaux personnalisés avancés aux patients atteints de tumeurs solides positives à la fusion NTRK, indépendamment de l'âge du patient ou de l'origine de la tumeur. Le ROS 1 est un gène moteur du cancer important et se retrouve chez 1 à 2% des patients atteints de CBNPC. Rozlytrek fournira RSC 1 fusion NSCLC positive Les patients proposent un nouveau plan de traitement. Nous poursuivrons nos efforts pour contribuer au développement de la médecine personnalisée avancée. 0010010 quot;

L'ingrédient pharmaceutique actif de Rozlytrek est l'entrectinib, qui est un inhibiteur oral sélectif de la tyrosine kinase (ITK), destiné au traitement des stades localement avancés porteurs de NTRK 1 / 2 / 3 ( codant TRKA / TRKB / TRKC) ou ROS 1 fusion génique ou tumeur solide métastatique. l'entrectinib peut traverser la barrière hémato-encéphalique, bloquant l'activité kinase des protéines TRKA / B / C et ROS 1 , entraînant la mort de cellules cancéreuses porteuses de la fusion des gènes ROS 1 ou NTRK. l'entrectinib est efficace contre les maladies primaires et métastatiques du SNC et n'a pas d'activité indésirable hors cible. Actuellement, Roche étudie le potentiel de l'entrectinib pour traiter une variété de tumeurs solides, y compris le CBNPC, le cancer du pancréas, le sarcome, le cancer de la thyroïde, le cancer des glandes salivaires, la tumeur stromale gastro-intestinale et le cancer primaire inconnu (CUP).

Aux États-Unis, Rozlytrek a été approuvé par la FDA américaine en août 2019: ({{1}}) traitement d'enfants et d'adultes atteints de tumeurs solides avancées à fusion positive NTRK de {{{{6 }}}} {{4}} ans et plus; ({{{{{}}}}}) Traitement des patients adultes atteints de RSC {{1}} - CBNPC métastatique positif. Les résultats de la recherche clinique montrent que: ({{{1}}) Pour le traitement des tumeurs solides à fusion positive NTRK (n= 54), le taux de réponse global (ORR) de Rozlytrek était de {{{ {29}}}}% et le taux de réponse complète (CR) était 7. 4%. Une réponse objective au traitement par Rozlytrek a été observée dans {{{1}} 0 types de tumeurs solides différentes, avec une durée médiane de réponse (DoR) de {{1}} 0. 4 mois (plage: {{{4}}. 8 - {{4}} 6,0 mois). Chez 3 {{{1}} patients en rémission, la durée de rémission était de 6 {{{1}}% ≥ {{2 0}} mois. Surtout, une rémission de traitement de Rozlytrek a également été observée chez les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) au départ, avec un taux de rémission intracrânienne de {{2 1}}%. ({{{{{}}}}) Dans le traitement des ROS {{{{{{}}}}} - NSCLC métastatique positif (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{{{{}}}} 00 {{1}} 0 # 39; le taux de réponse total (ORR) était de 7 8% et le taux de réponse complet (CR) était de 5. 9%. Sur les 4 0 patients en rémission, 5 5% ont eu une durée de rémission ≥ ≥ {{1}} {{4}} mois.

Il convient de mentionner que Rozlytrek est le troisième médicament anticancéreux approuvé par la FDA américaine basé sur un biomarqueur commun pour différents types de tumeurs plutôt que sur le type de tissu d'origine tumorale, marquant 0010010 quot; agnostique aux tumeurs (c.-à-d. , tumeur agnostique non pertinente) 0010010 quot; nouveau modèle de développement de médicaments contre le cancer. Indications de 0010010 quot; agnosticisme oncologique 0010010 quot; précédemment approuvée par l'agence: 2017 approbation de Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) pour les microsatellites à haute instabilité (MSI-H) ou défaut de réparation des anomalies (dMMR) en oncologie, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) a été approuvé pour le traitement de Tumeurs de fusion du gène NTRK dans 2018. Dans les études cliniques, le traitement par Vitrakvi des tumeurs solides de fusion de gènes NTRK a un taux de réponse global (ORR) de 75%, y compris un taux de réponse complet (CR) de 22%