La FDA américaine approuve le médicament hypoglycémiant GLP-1RA d'Eli Lilly Trulicity (Dulaglutide) en deux doses élevées!

Eli Lilly a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé 2 doses supplémentaires (3,0 mg, 4,5 mg) de Trulicity (dulaglutide), un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (RA ), injecté une fois par semaine pour le traitement du diabète de type 2. L'approbation est basée sur les données de l'étude AWARD-11 de phase 3. Les résultats ont montré que chez les patients atteints de diabète de type 2, par rapport à la dose approuvée (1,5 mg), des doses élevées (3 mg, 4,5 mg) peuvent encore améliorer la glycémie et réduire le poids corporel. Actuellement, la dose élevée de Trulicity est également en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, directeur médical et chercheur principal du National Research Institute (NRI), a déclaré:" La décision de la FDA&d'approuver la dose supplémentaire de Trulicity est une évolution positive pour les patients atteints de diabète de type 2 et leurs soignants. Au fil du temps, cette maladie évolutive peut nécessiter différents traitements. Les résultats de l'étude AWARD-11 montrent que pour les patients atteints de diabète de type 2 dont le traitement actuel peut ne plus répondre à leurs besoins, des doses supplémentaires de Trulicity peuvent réduire davantage la glycémie. Et poids."

AWARD-11 est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. Un total de 1842 patients atteints de diabète de type 2 ont été recrutés. Il a évalué deux doses élevées de Trulicity (3,0 mg et 4,5 mg, une fois par semaine) et approuvé l'innocuité et l'efficacité de la dose de 1,5 mg (injectée une fois par semaine). L'objectif principal de l'étude est de prouver que chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par metformine mais dont la glycémie est mal contrôlée, l'effet hypoglycémiant une fois par semaine à haute dose et à haute dose est meilleur que la dose approuvée de 1,5 mg. pendant 36 semaines. Les critères d'évaluation secondaires et les critères d'évaluation exploratoires comprennent le changement de poids moyen, la proportion de patients avec des taux de glycémie (A1C)< 7%,="" la="" glycémie="" à="" jeun="" (fpg)="" et="" l'incidence="" de="" l'hypoglycémie="" dans="" les="" 36="" semaines="" et="" 52="" semaines="" de="">

L'étude a utilisé deux méthodes statistiques différentes (évaluation de l'efficacité et évaluation du plan de traitement) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dose élevée (3,0 mg et 4,5 mg) et de la dose approuvée de 1,5 mg. La méthode d'évaluation de l'efficacité a analysé les sujets qui ont continué à recevoir un traitement pendant toute la durée de l'essai. Les résultats ont montré que par rapport à la dose de 1,5 mg, les doses de 3 mg et 4,5 mg réduisaient considérablement la glycémie (A1C) et le poids corporel. Les données spécifiques sont: (1) Réduction de l'A1C: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Perte de poids: -10,4 livres (4,5 mg), -8,8 livres (3 mg), -6,8 livres (1,5 mg).

Dans cette étude, les caractéristiques de sécurité et de tolérance de Trulicity à haute dose (3 mg et 4,5 mg) sont cohérentes avec les caractéristiques connues de Trulicity 1,5 mg. Les événements indésirables les plus courants dans chaque dose sont liés au tractus gastro-intestinal.

Le vice-président des affaires médicales d'Eli Lilly, le Dr Leonard Glass, a déclaré: «Le diabète est une maladie complexe. Au fil du temps, des traitements supplémentaires peuvent être nécessaires pour maintenir le contrôle de la glycémie. Les stylos d'injection Trulicity sont simples et faciles à utiliser, et ce produit est le plus prescrit aux États-Unis. Agonistes des récepteurs GLP-1. L'approbation de doses élevées (3,0 mg et 4,5 mg) permettra aux patients atteints de diabète de type 2 traités par Trulicity de bénéficier d'une glycémie supplémentaire et d'une perte de poids à mesure que la maladie progresse."

Trulicity est un agoniste des récepteurs (PR) du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), injecté une fois par semaine, qui a également été approuvé, associé à un régime alimentaire et à l'exercice, pour l'amélioration des patients adultes atteints de diabète de type 2 Glycémie contrôle. En février 2020, Trulicity a été approuvé par la FDA américaine pour de nouvelles indications d'utilisation chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont des maladies cardiovasculaires (CV) ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaire afin de réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE). Il est à noter que cette approbation fait de Trulicity le premier médicament contre le diabète de type 2 approuvé pour les populations de prévention primaire et secondaire pour réduire le risque de MACE.

En Chine, Trulicity (dulaglutide) a été approuvé en février 2019 et officiellement lancé en juin 2019. Le GLP-1 RA est une classe très attendue de médicaments contre le diabète. Le GLP-1 RA n'est pas de l'insuline, mais un nouveau type de sécrétagogue d'insuline. Son mécanisme d'action est similaire à celui de l'hormone naturelle GLP-1. Il favorise la sécrétion d # 39; insuline du corps&lorsque le patient mange. Il a un fort effet hypoglycémiant et un faible risque d'hypoglycémie. , En même temps, il présente les avantages de la perte de poids et des avantages cardiovasculaires.

Depuis son lancement aux États-Unis en 2014, Trulicity est devenu la prescription numéro un du GLP-1RA. En plus de l'efficacité prouvée de réduction de la glycémie et de l'équipement facile à utiliser, Trulicity peut désormais également être utilisé pour aider les patients atteints de diabète de type 2 à réduire le risque d'événements cardiovasculaires. EvaluatePharma, une organisation d'études de marché pharmaceutique, prédit que les ventes de Trulicity en 2024 atteindront 7,13 milliards de dollars américains, devenant ainsi le médicament hypoglycémiant le plus vendu au monde.