La FDA américaine a approuvé Tivicay PD (comprimés dispersibles de Dotelavir) pour les patients pédiatriques ≥ 4 semaines et ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare est une société de recherche et développement de médicaments contre le VIH / SIDA contrôlée par GSK, Pfizer et Shionogi. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Tivicay PD (dolutégravir, un comprimé dispersible pour suspension buvable), qui est une fois par jour et peut être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux. À l'âge de traitement ≥ 4 semaines, poids corporel ≥ 3 kg, aucun traitement antérieur naïf ou expérimenté, mais aucun traitement par inhibiteur de la transférase de la chaîne de l'intégrase (naïf INSTI) des infections pédiatriques à VIH-1. De plus, la FDA a approuvé l'extension des indications des comprimés pelliculés de Tivicay 50 mg pour les infections pédiatriques à VIH pesant ≥ 20 kg. Actuellement, les indications d'extension de Tivicay PD et Tivicay 50 mg comprimés pelliculés sont en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Il convient de mentionner que Tivicay PD est la première formulation de comprimé dispersible de dolutégravir approuvée par la FDA. Dans le même temps, le dolutégravir est également le premier inhibiteur de l'intégrase pouvant être utilisé comme comprimé dispersible pour suspension buvable pour traiter les enfants âgés de ≥4 semaines et de poids ≥3 kg.

Aux États-Unis, le dolutégravir a déjà été approuvé pour les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 30 kg. Cette approbation élargira la portée du dolutégravir en fournissant aux jeunes des formules adaptées à l'âge et contribuera à réduire l'écart entre les options de traitement du VIH pour les adultes et les enfants.

En Chine, le dolutégravir a obtenu un certificat d'enregistrement à l'importation le 30 décembre 2015. Le médicament convient pour: en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Le VIH pédiatrique reste un problème mondial et les enfants sont touchés de manière disproportionnée par l'épidémie de VIH. Les dernières statistiques montrent que 1,7 million d'enfants sont infectés par le VIH, et la plupart des décès liés au sida chez les enfants surviennent encore dans les 5 premières années après la naissance. Pour les enfants, les principaux obstacles demeurent, tels que la transmission continue de la mère à l'enfant, la disponibilité du dépistage du VIH, le démarrage lent du traitement et la faible disponibilité de formulations pédiatriques optimales de médicaments antirétroviraux.

L'efficacité et l'innocuité de Tivicay et Tivicay PD sont confirmées par un essai clinique mené auprès de 75 nourrissons, enfants et adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 4 semaines à 18 ans. Dans cet essai, l'âge moyen des patients était de 27 mois et les chercheurs et les patients étaient traités. Cet essai et un autre essai ont montré que Tivicay et Tivicay PD sont comparables en termes d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques aux patients adultes prenant du dolutégravir. À la semaine 24, 62% des patients pédiatriques recevant Tivicay et Tivicay PD n'avaient aucune charge virale détectable (il n'y a pas de virus VIH dans le sang); à la semaine 48, 69% des patients pédiatriques n'avaient aucune charge virale détectable. Dans l'ensemble, les patients pédiatriques ont des niveaux plus élevés de cellules spécifiques (cellules CD4) qui aident le corps à combattre l'infection.

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a déclaré:&"Je suis très heureux que notre méthode scientifique innovante nous ait donné l'approbation de la FDA pour la première formulation de comprimés dispersibles de dolutégravir&# 39, et facilite désormais les choses pour les jeunes enfants. de prendre cela en dispersant les comprimés dans de l'eau Médicaments. Le développement et la fourniture de formules adaptées à l'âge sont essentiels pour garantir que les enfants reçoivent un traitement anti-VIH vital dès l'enfance et la croissance. Le soutien de nos partenaires fait partie intégrante de cette approbation réglementaire. Nous devons maintenant poursuivre nos efforts pour faire en sorte que le besoin d'enfants de ce nouveau dispersant dans le monde soit conforme à notre mission d'empêcher les personnes vivant avec le VIH de partir."

Chip Lyons, président-directeur général de la Elizabeth Glass Children's AIDS Foundation (EGPAF), a déclaré: «Les enfants sont souvent oubliés dans la lutte mondiale contre le VIH / sida et font face à un ensemble unique de défis, en particulier en ce qui concerne les médicaments et le traitement du VIH. il est souvent difficile à avaler ou à tolérer. Des obstacles comme celui-ci ne font que la moitié des 1,7 million d'enfants infectés par le VIH à recevoir le traitement vital dont ils ont besoin et encore moins d'enfants à subir une suppression virale. Les familles affectées par le VIH bénéficieront du développement de ViiV Healthcare Formule adaptée aux enfants, qui comblera l'écart entre les options de traitement disponibles pour les adultes et les enfants. Ce traitement pour les patients pédiatriques atteints du VIH aidera à répondre aux besoins urgents de ce groupe vulnérable."