La FDA américaine a approuvé Nurtec ODT (rimegepant) : le premier médicament contre la migraine qui peut être utilisé pour le traitement aigu/préventif !

Biohaven Pharmaceuticals a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) pour le traitement préventif de la migraine. Nurtec ODT convient aux patients adultes souffrant de migraine épisodique (EM) qui ont moins de 15 jours de maux de tête par mois. En outre, l'étiquette du produit approuvé a également été élargie pour inclure l'utilisation de Nurtec ODT 75 mg jusqu'à 18 doses/mois, permettant un traitement aigu et préventif du même patient.

Aux États-Unis, Nurtec ODT a été approuvé pour la première fois par la FDA en février 2020 pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte (avec ou sans aura), quel que soit le nombre de jours de migraine par mois. Avec cette dernière approbation, Nurtec ODT est devenu le premier antagoniste oral du CGRP approuvé pour le traitement préventif de la migraine et le seul médicament contre la migraine approuvé à la fois pour le traitement aigu et préventif. Cette approbation marque un progrès important dans la prise en charge de centaines de millions de patients migraineux dans le monde : c'est la première fois qu'un médicament peut être utilisé pour traiter et prévenir en même temps les crises de migraine.

Étant donné qu'environ 95 % des patients migraineux aux États-Unis ont moins de 15 jours de maux de tête par mois, de nouvelles indications de traitement préventif élargiront considérablement le potentiel de marché de Nurtec ODT, et la grande majorité des patients migraineux ne propose pas un nouveau traitement préventif. Options de traitement. Dans l'étude préventive clé de phase 3, Nurtec ODT a permis de prévenir rapidement et efficacement les migraines. La prise de médicaments tous les deux jours pendant une semaine a réduit de 30 % le nombre de jours de migraine. Après 3 mois de traitement, environ la moitié des patients présentaient des écarts mensuels modérés à sévères. Le nombre de jours de maux de tête a été réduit d'au moins 50 %.

Peter J. Goadsby, co-auteur de la troisième étude préventive publiée dans The Lancet et professeur de neurologie au King's College de Londres, a remporté le prix du cerveau 2021 pour ses recherches pionnières sur le rôle du CGRP dans la migraine. ), il s'agit du prix le plus important au monde dans le domaine des sciences du cerveau, et il a la réputation de"Nobel Prize in Brain Science" Le professeur Peter J. Goadsby a déclaré :&"L'approbation de la FDA's de Nurtec ODT pour le traitement préventif de la migraine - et ses indications de traitement aigu - est l'événement le plus révolutionnaire dans le traitement de la migraine dans mon 40 ans d'expérience en médecine des maux de tête. Une des choses. Il existe un médicament qui peut être utilisé pour traiter et prévenir les migraines, ce qui changera le modèle de traitement pour des millions de migraineux."

L'ingrédient pharmaceutique actif de Nurtec ODT, le rimegepant, est un antagoniste du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Il peut bloquer de manière réversible le récepteur CGRP et inhiber l'activité biologique du neuropeptide CGRP pour traiter la cause sous-jacente de la migraine. Le CGRP et ses récepteurs sont exprimés dans des zones du système nerveux liées à la physiopathologie de la migraine et sont devenus une cible populaire pour le développement de médicaments contre la migraine.

Il convient de mentionner que Nurtec ODT est le premier et le seul antagoniste des récepteurs CGRP approuvé par la FDA sous une forme posologique de comprimés à désintégration orale (ODT) à action rapide. Le médicament peut être immédiatement dispersé dans la cavité buccale sans avoir besoin d'eau, et il peut être pris à tout moment et n'importe où très facilement.

Nurtec ODT(rimegepant)fournit un plan de traitement plus complet et plus flexible. La dose recommandée du médicament est de 75 mg, ce qui permet aux patients migraineux de mieux contrôler leur maladie. Une seule dose de Nurtec ODT peut soulager rapidement la douleur et peut durer 48 heures chez de nombreux patients. Nurtec ODT peut être pris une fois par jour au besoin pour prévenir les crises de migraine, ou tous les deux jours pour aider à prévenir les migraines et réduire le nombre de jours de migraine par mois.

Dans les études cliniques du traitement aigu de la migraine, une seule administration orale de Nurtec ODT 75 mg peut rapidement soulager la douleur et restaurer une fonction normale en 1 heure. L'effet prolongé sur de nombreux patients peut atteindre 48 heures ; en outre, les patients ayant reçu une dose unique de Nurtec ODT Parmi les patients, jusqu'à 86 % n'ont pas utilisé de médicament de secours contre la migraine dans les 24 heures. Nurtec ODT a une nouvelle forme posologique de comprimés oraux à dissolution rapide qui agit en bloquant les récepteurs CGRP pour traiter la cause première de la migraine. Nurtec ODT n'est pas un opioïde ou un anesthésique, ne crée pas de dépendance et n'est pas répertorié comme médicament contrôlé par la US Narcotics Administration.

L'approbation de Nurtec ODT pour le traitement préventif de la migraine est basée sur les résultats positifs d'un essai clinique de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo (NCT03732638). L'essai a été mené chez des patients souffrant de migraine épisodique (EM) et de migraine chronique (CM) et a évalué l'efficacité et l'innocuité de Nurtec ODT 75 mg par voie orale dans le traitement préventif de la migraine.

Les données de la recherche ont été publiées dans The Lancet. Les résultats ont montré que l'essai a atteint le critère d'évaluation principal : après 3 mois de traitement, par rapport aux patients sous placebo (n=347), les patients ayant reçu Nurtec ODT par voie orale à 75 mg tous les deux jours (n=348) ont eu plus de jours de migraine par mois que ligne de base Il y avait une réduction statistiquement significative des niveaux (4,5 jours contre 3,7 jours, p=0,0176). Parmi les sujets de l'étude qui n'ont pas reçu de traitement prophylactique en même temps, le nombre de jours de migraine par mois a diminué de 4,9 jours dans le groupe de traitement Nurtec ODT (n=273), et le groupe placebo (n=269) a diminué de 3,7 jours (p nominal=0,0020) . Dans l'étude, un total de 22% des sujets ont reçu des traitements préventifs, dont le topiramate et l'amitriptyline. Il est important de noter que 48 % des patients du groupe Nurtec ODT ont présenté une réduction mensuelle moyenne de ≥ 50 % du nombre de jours de migraine modérée à sévère par rapport à la valeur initiale, contre 41 % dans le groupe placebo. Dans cette étude, Nurtec ODT était sûr et bien toléré.

Vlad Coric, MD, PDG de Biohaven, a déclaré :" L'approbation de la FDA marque le début d'une nouvelle ère dans le traitement de la migraine, permettant aux professionnels de la santé de prescrire, et les patients peuvent également utiliser un seul médicament pour traiter et prévenir la migraine. attaques. Nurtec ODT élimine la frontière entre le traitement aigu et le traitement préventif. Du traitement aigu à la prévention, cette approche pionnière de l'éventail complet des maladies migraineuses peut être un défi pour les patients en aidant à réduire la complexité des plans de traitement et à réduire l'observance et les multiples défis liés aux médicaments. Avoir un impact majeur sur leur vie."