La nouvelle indication de Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) a été acceptée par la FDA des États-Unis!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) et Eli Lilly (Eli Lilly) ont récemment annoncé conjointement que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une nouvelle demande supplémentaire de médicaments (SNDA) pour l’inhibiteur de la SGLT2 Jardiance (empagliflozine) en tant que première nouvelle thérapie potentielle A pour les patients adultes souffrant d’insuffisance cardiaque chronique (HFrEF) avec une fraction d’éjection réduite, y compris ceux atteints et non de diabète de type 2, réduit le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, et retarde le déclin de la fonction rénale.

L’insuffisance cardiaque (HF) est une maladie cardiovasculaire dévastatrice et débilitante qui non seulement limite la qualité de vie, mais est aussi une maladie progressive qui nécessite des hospitalisations répétées et s’accompagne d’une diminution de la fonction rénale. Les résultats de l’essai emperor-reduced de phase 3 ont montré que chez les patients adultes atteints de HFrEF, lorsqu’ils sont combinés avec un traitement de soins standard, Jardiance a considérablement réduit le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 25% par rapport au placebo, tout en ralentissant le déclin de la fonction rénale. Ces résultats sont très signification statistique et importance clinique.

La HF touche plus de 60 millions de personnes dans le monde, et il existe encore un besoin médical non satisfait important de traitement, car environ la moitié des cas confirmés devraient mourir d’ici 5 ans. Aux États-Unis, la HF est également la principale cause d’hospitalisation. On estime qu’un million de personnes sont hospitalisées avec hf chaque année. Hf est la complication la plus commune et grave après une crise cardiaque. Les patients atteints de HF éprouvent souvent des difficultés respiratoires et de la fatigue, ce qui peut sérieusement affecter la qualité de vie. Les patients présentant HF ont habituellement également la fonction rénale altérée, qui peut avoir un impact négatif significatif sur le pronostic. Le risque de décès des patients atteints de HF augmente à chaque admission. L’insuffisance cardiaque avec la fraction réduite d’éjection (HFrEF) se produit quand le muscle cardiaque ne peut pas se contracter efficacement, et moins de sang est pompé dans le corps du coeur comparé à un coeur fonctionnant. L’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF) se produit lorsque le myocarde peut se contracter normalement, mais il n’y a pas assez de sang dans le ventricule. Par rapport à un cœur qui fonctionne, moins de sang pénètre dans le cœur.

Auparavant, la FDA a accordé jardiance Fast Track Status (FTD) pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de HF. La qualification est attribuée au projet clinique EMPEROR de Jardiance pour le traitement de la HF. Il comprend le procès EMPEROR-Reduced et le procès EMPEROR-Preserved. Ce dernier explore l’impact de la jardiance sur la mort cardiovasculaire ou l’hospitalisation chez les patients adultes atteints de HFpEF. Les résultats devraient être obtenus en 2021. En mars 2020, la FDA a également accordé à Jardiance Fast Track Qualification (FTD) le traitement des maladies rénales chroniques (MRC). L’accréditation couvre l’essai EMPA-KIDNEY en cours, dont les résultats sont attendus en 2022.

La SNDA est basée sur les résultats de l’essai emperor-reduced de phase III (NCT03057977). L’essai a été réalisé chez des patients adultes atteints de HFrEF (avec ou sans diabète), et les données ont montré que l’étude a atteint le critère d’évaluation principal: lorsqu’il est combiné avec un traitement standard de soins, Jardiance 10mg par rapport au placebo permettra de prévenir la mort cardiovasculaire ou la récurrence de l’hospitalisation d’insuffisance cardiaque Le risque est considérablement réduit de 25%. Les résultats de l’étude ont été annoncés lors de la réunion annuelle de l’European Society of Cardiology (ESC) 2020 et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM), voir : Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

Les résultats du critère d’évaluation primaire étaient cohérents dans le sous-groupe de patients atteints ou non de diabète de type 2. L’analyse secondaire clé du point de terminaison de l’essai a montré que Jardiance réduisait de 30 % le risque relatif de première hospitalisation et d’insuffisance cardiaque récurrente par rapport au placebo. En outre, comme mesure de la baisse de la fonction rénale - le taux de filtration glomerular estimé (eGFR) taux de déclin, le groupe Jardiance était plus lent que le groupe placebo. Dans ce procès, l’innocuité de Jardiance était similaire à l’innocuité connue du médicament.

DONNÉES CLINIQUES EMPEROR-Reduced

Dans une analyse exploratoire, la réduction absolue du risque observée pour le critère d’évaluation primaire de l’étude EMPEROR-Reduced était équivalente à : traiter 19 patients pendant plus de 16 mois pourrait prévenir 1 décès cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Une autre analyse exploratoire a prouvé que Jardiance a réduit le risque relatif des critères d’évaluation rénaux composites (y compris la maladie rénale de phase finale et la perte rénale grave de fonction) de 50%.

Dans ce test, l’effet curatif est atteint par un régime de dosage simple, une fois par jour, sans titration. Le profil de sécurité est similaire au profil de sécurité connu de Jardiance. La jardiance n’a aucune différence cliniquement significative dans des événements défavorables comparés au placebo, y compris l’hypovolemia (hypovolemia), l’hypotension, l’hypovolemia (perte liquide), l’insuffisance rénale rénale (fonction rénale altérée), et l’hyperkalemia (Hyperkalemia), les événements hypoglycémiques (hypoglycémie).

La jardiance (empagliflozine) appartient à la classe d’inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2). Les médicaments émergents d’inhibiteur de SGLT-2 ont été prouvés pour bloquer la réabsorption du glucose dans le rein, excrètent trop de glucose dans le corps, réalisant de ce fait l’effet d’abaisser des niveaux de sucre dans le sang, et l’effet hypoglycémique ne dépend pas de la fonction de cellules de β et de la résistance à l’insuline.

En plus d’avoir un effet hypoglycémique clair, le médicament peut également apporter des avantages supplémentaires de la perte de poids, baisse de la pression artérielle, et l’acide urique inférieur. Jardiance est sûr et peut réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. C’est le premier médicament de diabète de type 2 au monde qui a fait l’été pour réduire le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a été approuvé pour la commercialisation en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Fin 2016, Jardiance a de nouveau été approuvé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué par les maladies cardiovasculaires. Cette approbation fait de Jardiance le premier médicament antidiabétique approuvé à l’échelle mondiale pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.

Jardiance est une classe d’inhibiteurs poids lourds sglt2 de médicaments hypoglycémiques, qui représente actuellement plus de 50% de la part de marché des inhibiteurs sglt2. Ces dernières années, l’Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s’est engagée à développer ce médicament pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.

En Chine, Jardiance (empagliflozine) a été approuvé pour la commercialisation en septembre 2017. Il peut être utilisé comme un seul médicament, combiné avec de la metformine ou combiné avec de la metformine et des sulfonylurées pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. En novembre 2019, Jardiance (empagliflozin) a été officiellement inclus dans le catalogue national de l’assurance médicale. Le catalogue de l’assurance médicale a été officiellement mis en œuvre à l’échelle nationale le 1er janvier 2020. Je crois qu’avec l’avancement de la liste d’assurance médicale à l’échelle nationale, plus de patients diabétiques chinois bénéficieront de cet excellent médicament de traitement !