Les 9 biosimilaires approuvés par la FDA américaine sont tous disponibles aux États-Unis!

Merck 0010010 amp; Co a récemment annoncé le lancement d'Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) sur le marché américain, le médicament est le médicament de marque Roche Herceptin (herceptin, nom générique: trastuzumab, trastuzumab) biosimilaires. Ontruzant comprend des flacons unidoses de 150 mg et des flacons multidoses de 420 mg, ce qui offre aux patients une flexibilité de dosage et de traitement.

Aux États-Unis, le flacon à dose unique de 150 mg a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2020, et le flacon multidose de 420 mg a été utilisé pour toutes les indications. de Herceptin, y compris le traitement du cancer du sein par HER 2 surexpression et cancer gastrique métastatique (adénocarcinome de l'estomac ou jonction gastro-œsophagienne).

En termes de prix de vente, le coût d'achat en gros (WAC) des flacons uniduzes de 150 mg Ontruzant est d'environ 1325 USD, et le WAC des flacons multidoses de 420 mg est environ 3709 $ US, ce qui équivaut à une remise de 15% du WAC de marque Herceptin 0010010 # 39; s.

Ontruzant a été développé par Merck et Samsung Bioepis. Selon les termes de l'accord, Samsung Biopharm est responsable du développement préclinique et clinique, du développement et de la fabrication des processus, des essais cliniques et de l'enregistrement réglementaire. Merck est responsable de la commercialisation des produits approuvés dans ses régions partenaires (y compris les États-Unis).

L'approbation d'Ontruzant 0010010 # 39; est basée sur un ensemble complet de données soumises par Samsung Biologics, comprenant des analyses, des données pharmacocinétiques non cliniques et cliniques, des données de sécurité et d'efficacité, confirmant que Ontruzant et Herceptin ont une degré de similitude, et en termes de sécurité, pureté et efficacité Il n'y a pas de différence cliniquement significative.

Le 5, 2020 février, Merck a annoncé son intention de céder la santé de ses femmes, ses marques traditionnelles de confiance et son activité biosimilaire (y compris les produits Ontruzant) pour former une société cotée indépendante NewCo. Merck continuera de soutenir pleinement les activités d'Ontruzant Jusqu'à la fin de la scission au cours du premier semestre de 2021, quand Ontuzant deviendra le produit de la nouvelle société NewCo.

Après avoir interrogé la base de données biosimilaires de la FDA américaine, à ce jour, un total de 26 biosimilaires a été approuvé par la FDA, dont 9 sont dirigés contre les trois principaux agents biologiques de Roche: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Selon les informations publiques, tous les 9 biosimilaires ciblant les trois produits biologiques de Roche ont été commercialisés aux États-Unis, notamment:

-5 biosimilaires de Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (disponible en juillet 2019), Mylan / Bakang Ogivri (disponible en décembre 2019), Pfizer Trazimera (disponible en février 2020), Teva / Celltrion Herzuma (disponible en mars 2020) et Merck / Samsung biologics Ontruzant (avril 2020).

—— 2 biosimilaires d'Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (coté en juillet 2019), Hui Zirabev (coté décembre 31, 2019).

——Deux biosimilaires de Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (coté en novembre 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, coté janvier 23, 2020).