Cabometyx (cabozantinib), l’inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Takeda, est approuvé par le Japon !

Exelixis a récemment annoncé que son partenaire japonais, Takeda Pharmaceutical (Tekada), a obtenu l’approbation du Ministère de la santé, du travail et du bien-être social (MHLW) pour produire et vendre le médicament anticancéreux ciblé Cabometyx (cabozantinib) au Japon pour une utilisation dans la progression de la maladie après des traitements systémiques antérieurs. Traitement des patients présentant le carcinome hépatocellulaire résécable (HCC).

Selon les termes de l’accord de coopération et de licence entre les deux parties, après cabometyx lance sa première vente commerciale pour le traitement de HCC au Japon, Exelixis recevra un paiement d’étape de USD 15 millions de Takeda, qui devrait être reçu au quatrième trimestre de 2020.

HCC est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, causant 30.000 décès au Japon chaque année, avec des options de traitement limitées. L’approbation de Cabometyx pour la commercialisation fournira une nouvelle option de traitement pour les patients HCC au Japon.

Cette approbation est basée sur les résultats de deux essais cliniques chez des patients avancés atteints de HCC qui ont déjà reçu une thérapie systémique : CELESTIAL (XL184-309) est une étude mondiale, randomisée, contrôlée par placebo, de phase III à double insu, Cabozantinib- 2003 est un essai clinique de phase II mené au Japon.

L’étude CELESTIAL est à la base de l’approbation de Cabometyx pour le traitement de deuxième ligne de HCC aux États-Unis et dans l’Union européenne. L’étude a été réalisée dans plus de 100 centres cliniques dans 19 pays à travers le monde. Un total de 773 patients qui avaient précédemment reçu Nexavar (Nexavar, nom commun : sorafenib, sorafil) ont été inscrits. Ni) traitement, et peut avoir reçu 2 types de thérapies systémiques contre le cancer, et ont une fonction hépatique adéquate chez les patients avancés HCC. Dans l’étude, les patients ont été aléatoirement assignés pour recevoir mg 60 de Cabometyx ou placebo une fois par jour dans un rapport de 2:1. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie globale (SO), les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objectif et la survie sans progression, et les critères d’évaluation exploratoires comprennent les résultats des rapports des patients, les biomarqueurs et l’innocuité.

Les données montrent que dans le traitement de deuxième ligne du HCC avancé, comparé au groupe de placebo, le groupe de traitement de Cabometyx a réalisé une augmentation statistiquement significative et médicalement significative de OS ; les données spécifiques sont que l’OS médian du groupe de placebo était 8.2 mois, et le groupe de traitement de Cabometyx Le système d’exploitation médian a augmenté de 32% à 10.8 mois (HR=0.76).

Le cancer du foie est la principale cause de décès par cancer dans le monde, avec plus de 700 000 décès chaque année et plus de 800 000 nouveaux cas. Le carcinome hépatocellulaire (HCC) est le type le plus commun de cancer du foie. S’ils ne sont pas traités, les patients atteints de HCC avancé survivent généralement moins de 6 mois.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Cabometyx est le cabozantinib, qui est un inhibiteur de la kinase tyrosine (TKI) qui exerce un effet anti-tumoral en ciblant les voies de signalisation MET, VEGFR2 et RET. Il peut tuer les cellules tumorales, réduire les métastases et inhiber les vaisseaux sanguins génèrent. Aux États-Unis et dans l’Union européenne, Cabometyx est approuvé pour le traitement des patients atteints de carcinome rénal avancé (RCC) et de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) qui ont déjà reçu du sorafenib (sorafenib).

Exelixis a accordé à Takeda le droit exclusif de commercialiser et de poursuivre le développement clinique de Cabometyx pour toutes les indications futures sur le marché japonais en 2017.