L’inhibiteur protéasome oral de Takeda Ninlaro (Ixazomib) phase III prolonge cliniquement la survie sans progression !

La société pharmaceutique japonaise Takeda (Takeda) a récemment annoncé les résultats d’une évaluation de l’inhibiteur oral du protéasome Ninlaro (ixazomib, ixazomib) dans le traitement du myélome multiple (MM) phase III TOURMALINE-MM2 étude (NCT01850524).

Il s’agit d’un essai clinique international, randomisé, à double anonymat, multicentrique, contrôlé par placebo de phase III mené chez 705 patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple (MM) qui ne sont pas admissibles à la transplantation, comparant Ninlaro L’efficacité et l’innocuité du régime à trois médicaments combinés avec le lénalidomide et la dexaméthasone, et le lenalidomide plus le régime de dexaméthasonen avec placebo. Le principal critère d’évaluation de l’étude était la survie sans progression (SFP), et les principaux critères secondaires comprenaient le taux de réponse complet (CR), le soulagement de la douleur et la survie globale (OS).

Les résultats ont montré que par rapport au groupe de traitement placebo- lenalidomide et dexaméthasone, la survie médiane sans progression du groupe de traitement Ninlaro - lenalidomide et dexaméthasone a été prolongée de 13,5 mois (mPFS : 35,3 mois contre 21,8 mois ; RH 0,83; p - 0,073), mais n’a pas atteint le seuil d’importance statistique. Dans cette étude, l’innocuité de Ninlaro est fondamentalement compatible avec les informations sur ordonnance existantes du médicament.

Les résultats de l’étude TOURMALINE-MM2 seront annoncés lors d’une prochaine conférence médicale. Christopher Arendt, chef de l’unité de traitement en oncologie de Takeda, a déclaré : « Les patients nouvellement diagnostiqués atteints d’un myélome multiple qui ne répondent pas aux conditions de transplantation ont des besoins médicaux non satisfaits pour de nouvelles options de traitement. Nous sommes toujours déterminés à faire progresser le domaine du myélome multiple et, grâce à la recherche et au développement continus, nous continuons de stimuler l’innovation. Nous sommes confiants que nous tirerons beaucoup de leçons de cet essai et nous sommes impatients de partager ces données avec la communauté. Nous tenons à remercier les patients et les chercheurs d’avoir participé à cet important projet. "

Ninlaro est le premier inhibiteur protéasome oral au monde qui a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en novembre 2015. Il est utilisé en combinaison avec le lenalidomide et dexaméthasone pour traiter les patients atteints de myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement . Jusqu’à présent, Ninlaro a été approuvé dans plus de 60 pays tels que les États-Unis, le Japon et l’Union européenne, et les documents de demande réglementaire dans plus de 10 pays sont à l’étude. Actuellement, Ninlaro développe plusieurs environnements de traitement pour le myélome multiple.

Le myélome multiple est une malignité hématologique qui prend naissance dans les cellules plasmatiques, qui sont des globules blancs produits dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques normales sont responsables de la production d’anticorps contre l’infection, tandis que les cellules plasmatiques cancéreuses-cellules myélome se multiplient dans la moelle osseuse et libèrent un anticorps appelé paraprotéine (paraprotéine), cet anticorps peut causer des symptômes de la maladie, y compris la douleur osseuse, les infections fréquentes ou répétées et la fatigue, les symptômes de l’anémie. Ces cellules plasmatiques malignes peuvent affecter de nombreux os dans le corps et peuvent causer de graves problèmes de santé qui affectent les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges. Le cours typique du myélome multiple comprend la phase symptomatique du myélome et la phase de rémission suivante. On estime qu’il y a environ 230 000 patients atteints de myélome multiple dans le monde, et 114 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.