Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) a été approuvé à Taïwan, en Chine: Traitement de la pneumonie acquise dans la communauté (PAC)!

Nabriva Therapeutics est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments anti-infectieux innovants pour traiter les infections graves. Récemment, la société a annoncé que son partenaire Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. a obtenu l’autorisation de vendre le nouvel antibiotique Xenleta (léfamulin) préparations orales et intraveineuses (IV) pour le traitement de la pneumonie d’origine communautaire (PAC) chez les adultes à Taïwan.

En mai 2021, Nabriva et Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) ont signé un accord pour transférer les droits de développement et de commercialisation deléfamulinen Grande Chine à Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), qui est une filiale de Sumitomo Pharmaceuticals en Chine. Le délai de mise sur le marché prévu de Xenleta à Taïwan, en Chine, n’a pas encore été déterminé.

Aux États-Unis, Xenleta a été approuvé en août 2019 pour le traitement de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PAC) chez l’adulte. Dans l’Union européenne, Xenleta a été approuvé en juillet 2020 pour le traitement de la pneumonie d’origine communautaire (PAC) chez l’adulte. Il convient de mentionner que Xenleta représente la première nouvelle catégorie d’antibiotiques approuvée pour cap/CABP aux États-Unis et dans l’Union européenne au cours des 20 dernières années. Le médicament a un nouveau mécanisme d’action et a de forts effets in vitro contre les agents pathogènes les plus courants de CAP / CABP. Il est actif et a une faible tendance à développer une résistance aux médicaments.

L’homologation de Xenleta sur le marché marque un progrès majeur dans la lutte contre la résistance aux antibiotiques. Le traitement de courte durée du médicament, le schéma posologique à médicament unique et deux types de préparations intraveineuses et orales sont disponibles, ce qui fournira une norme pour le CAP / CABP. Des options de traitement empiriques importantes et urgentes fondées sur les principes fondamentaux de la gestion des antimicrobiens.

En termes de médicaments, Xenleta peut être administré par voie orale (600 mg toutes les 12 heures) et par perfusion intraveineuse (150 mg toutes les 12 heures) pendant une courte période de 5 à 7 jours. Les cliniciens peuvent effectuer un traitement intraveineux ou oral au début du traitement du patient pour éviter l’hospitalisation, ou ils peuvent passer d’un traitement intraveineux à un traitement oral, ce qui peut accélérer le congé. Actuellement, la durée moyenne du séjour à l’hôpital pour les patients atteints de pneumonie est de 3-4 jours. Éviter l’hospitalisation ou le congé précoce est bénéfique pour les patients et peut économiser considérablement le coût du système médical.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Xenleta estléfamulin, qui est un antibiotique pleuromutiline semi-synthétique pionnier, administré de manière systémique, qui peut inhiber la synthèse des protéines bactériennes, et sa liaison a une affinité et une spécificité élevées. Et il se produit dans un emplacement moléculaire différent des autres antibiotiques.

Le mécanisme d’action de Xenleta est différent des autres antibiotiques approuvés, ce qui entraîne une tendance plus faible à développer une résistance et un manque de résistance croisée avec les antibiotiques β-lactame, fluoroquinolone, glycopeptide, macrolide et tétracycline. Xenleta a un spectre d’activité in vitro ciblé qui peut lutter contre les pathogènes pathogènes Gram positif, Gram négatif et atypiques les plus courants liés à cap/CABP, ce qui est conforme aux principes de la gestion antibactérienne.

L’efficacité et l’innocuité de Xenleta ont été confirmées dans 2 études cliniques clés de phase 3 (LEAP-1, LEAP-2). Ces deux études ont évalué l’efficacité et l’innocuité de Xenleta par voie intraveineuse et orale par rapport à la moxifloxacine dans le traitement des patients adultes atteints de PAC. L’étude LEAP-1 a été conçue comme une option pour passer d’une préparation intraveineuse à une préparation orale, et a évalué l’efficacité du traitement intraveineux/oral de Xenleta pendant 5 à 7 jours et du traitement intraveineux/oral à la moxifloxacine pendant 7 jours (avec ou sans linézolide), 2 Tous les groupes de traitement peuvent choisir de passer d’un traitement intraveineux/oral à un traitement oral après 3 jours. L’étude LEAP-2 a été conçue comme un cours court de Xenleta par voie orale, et a évalué l’efficacité de l’administration orale de Xenleta pendant 5 jours et de l’administration orale de moxifloxacine pendant 7 jours.

Dans l’étude LEAP-1, Xenleta a eu le même effet que la moxifloxacine (avec ou sans linézolide); dans l’étude LEAP-2, Xenleta a été traité pendant 2 jours de moins que la moxifloxacine mais a eu le même effet. Dans les deux études, Xenleta s’est avéré non inférieur à la moxifloxacine, et il a atteint les critères d’efficacité primaires et secondaires de la FDA américaine et de l’EMA de l’UE pour le traitement du CABP. Dans l’étude, l’injection intraveineuse de Xenleta et les préparations orales ont montré une bonne tolérance.