Shiono Xofluza a été approuvé à Taiwan, en Chine: le premier médicament contre la grippe à dose unique pour la prévention post-exposition!

La société pharmaceutique japonaise Shionogi a récemment annoncé qu’une nouvelle demande supplémentaire de médicaments (SNDA) pour son médicament contre la grippe Xofluza (baloxavir marboxil) a été approuvée à Taïwan, en Chine, pour les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont été en contact avec des patients atteints de grippe comme grippe Le traitement préventif des médicaments, c’est-à-dire le traitement préventif après l’exposition à la grippe.

Il convient de mentionner que Xofluza est le premier médicament contre la grippe à dose unique approuvé pour la prévention post-exposition. Auparavant, Xofluza avait été approuvé à Taïwan, en Chine, en août 2019, pour le traitement des infections aiguës par les virus de la grippe A et B chez les enfants et les patients adultes de 12 ans et plus. Dans les études cliniques, un seul traitement avec Xofluza peut réduire considérablement la durée des symptômes de la grippe et réduire considérablement la libération du virus dans la journée qui a pris.

Xofluza est le premier et le seul médicament oral à dose unique approuvé pour le traitement de la grippe et le premier nouveau médicament contre la grippe avec un nouveau mécanisme d’action au cours des 20 dernières années. Le médicament est un inhibiteur de l’endonucléase conçu pour inhiber l’endonucléase dépendante de la structure cap cap dans le virus de la grippe, ce qui est essentiel pour la réplication du virus de la grippe. Xofluza est conçu pour lutter contre les virus de la grippe A et B, y compris les souches grippales résistantes à l’oseltamivir et les souches de grippe aviaire (H7N9, H5N1).

Xofluza a été découvert par Yoshino Shiono, et développé conjointement par Roche et Yoshino Shiono dans le monde entier. Selon l’accord, Roche jouit de droits mondiaux sur le médicament dans des régions autres que le Japon et Taiwan. Jusqu’à présent, Xofluza a été approuvé pour le traitement de la grippe A et B dans plus de 30 pays. Les indications approuvées du médicament comprennent : (1) Pour les personnes en bonne santé de ≥ 12 ans ou pour les personnes à risque élevé de développer des complications graves liées à la grippe, pour traiter la grippe aiguë et simple avec des symptômes ne dépassant pas 48 heures; (2) Pour les personnes âgées ≥12 ans, utilisées pour un traitement préventif après l’exposition à la grippe.

Il existe de solides preuves cliniques que Xofluza a des avantages thérapeutiques pour de multiples populations (population grippale en bonne santé, population à haut risque de complications grippales, enfants) et des milieux de traitement (grippe symptomatique, prévention post-exposition). Actuellement, Xofluza est en cours d’évaluation dans le cadre d’un projet de développement clinique de phase III, y compris les enfants de moins d’un an (NCT03653364), les patients hospitalisés atteints de grippe grave (NCT03684044) et l’évaluation de la possibilité de réduire la propagation de la grippe des personnes infectées aux personnes en bonne santé (NCT0396912).

Cette approbation de prophylaxie post-exposition est basée sur les résultats de l’étude BLOCKSTONE de phase 3, qui a évalué la prophylaxie post-exposition d’une seule dose de Xofluza. Les résultats de l’étude ont récemment été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE a évalué xofluza et placebo comme traitements préventifs pour les membres de la famille (adultes et enfants) vivant avec des patients atteints de grippe. Les données montrent que parmi les contacts familiaux des patients atteints de grippe, xofluza comme médicament oral à dose unique a un effet préventif significatif sur la grippe par rapport au placebo. Parmi les sujets traités par Xofluza, la proportion de membres de la famille âgés de 12 ans et plus souffrant de grippe était de 1,9 %, comparativement à 13,6 % dans le groupe placebo. Dans cette étude, Xofluza a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été trouvé.

L’étude BLOCKSTONE est une étude randomisée, contrôlée par placebo et de prévention post-exposition. Il comprenait des sujets en bonne santé (adultes et enfants) dont les membres de la famille ont été confirmés infectés par la grippe par des tests de diagnostic rapide de la grippe (c.-à-d. « les cas indicateurs [index] du patient »). Ces sujets ont été randomisés pour recevoir une dose unique de Xofluza (dose basée sur le poids corporel) ou de placebo comme mesure pour prévenir la grippe. Le critère d’évaluation principal était d’évaluer la proportion de sujets qui ont donné un résultat positif au test de dépistage du virus de la grippe, qui avaient de la fièvre et qui avaient un ou plusieurs symptômes respiratoires pendant la période d’observation du jour 1 à 10.

Les résultats ont montré que chez les sujets en bonne santé dont les membres de la famille avaient la grippe, une seule administration orale de Xofluza a eu un effet significatif sur la prévention de l’infection grippale et a considérablement réduit le risque de grippe de 86 %. Les données spécifiques sont les les suivantes : Par rapport au groupe placebo, la proportion de sujets infectés par la grippe dans le groupe Xofluza a été considérablement réduite (la proportion de sujets infectés par le virus grippal, la fièvre et d’autres symptômes grippaux au cours de la période d’observation de 10 jours : 1,9 % vs 13,6 %, P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">