La demande de nouvelle indication d'Olumiant (baricitinib) est retardée dans l'examen américain !

Eli Lilly et son partenaire Incyte ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'ajouterait pas de nouveaux médicaments à l'inhibiteur oral de JAK Olumiant (baricitinib) à la date d'action cible de la demande en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) (sNDA) pour prendre une décision de révision. La sNDA cherche à approuver une nouvelle indication pour Olumiant : pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. Eli Lilly a déclaré que l'action de la FDA&n'affectera pas les précédentes prévisions financières 2021 de la société &.

Ce retard est lié à l'évaluation en cours des inhibiteurs de JAK par la FDA. Les inhibiteurs de JAK sont une classe de nouvelles thérapies prometteuses qui peuvent être utilisées pour traiter une variété de maladies auto-immunes, mais ces médicaments ont été remis en question en raison de problèmes de sécurité.

L'ingrédient pharmaceutique actif #39;s d'Olumiant&estbaricitinib, un inhibiteur oral de JAK1/JAK2 découvert par Incyte et développé par Eli Lilly sous licence d'Incyte. En novembre 2020, Olumiant a été approuvé par l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de la MA modérée à sévère convenant à un traitement systémique. Il convient de mentionner qu'Olumiant est le premier inhibiteur de JAK au monde's approuvé pour le traitement de la dermatite atopique (DA). Aux États-Unis, début avril de cette année, la FDA a prolongé de 3 mois la période d'examen d'Olumiant pour les indications de la DA jusqu'au début du troisième trimestre 2021.

Ilya Yuffa, vice-président senior et président d'Eli Lilly Biopharmaceuticals, a déclaré :" ; Nous sommes confiants dans l'efficacité et la sécurité d'Olumiant dans le traitement de la dermatite atopique, et sommes impatients de continuer à coopérer avec la FDA pendant le reste processus de vérification. Nous nous engageons à rassembler Olumiant. Commercialiser pour aider à répondre aux besoins des patients atteints de dermatite atopique."

La dermatite atopique (DA) est une grave maladie inflammatoire chronique de la peau, qui se manifeste principalement par des démangeaisons sévères, des changements évidents de type eczéma et une peau sèche. La maladie débute souvent chez les nourrissons et les jeunes enfants, et certains patients durent toute leur vie. Il peut sérieusement affecter la qualité de vie des patients en raison d'éruptions cutanées récurrentes de type eczéma chronique, de démangeaisons sévères, de manque de sommeil, de restrictions alimentaires et d'effets psychosociaux.

L'ingrédient pharmaceutique actif d'Olumiant estbaricitinib, qui est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK1 et JAK2. Il est actuellement en développement clinique pour le traitement de diverses maladies inflammatoires et auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde (PR), le psoriasis, la néphropathie diabétique, la dermatite atopique (MA), le lupus érythémateux disséminé (LED), l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), etc. Il existe 4 types d'enzymes JAK, à savoir JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2. Les cytokines dépendantes de JAK sont impliquées dans la pathogenèse de diverses inflammations et maladies auto-immunes, suggérant que les inhibiteurs de JAK peuvent être largement utilisés dans le traitement de diverses maladies inflammatoires. Dans le test de détection des kinases, le baricitinib a montré une inhibition 100 fois plus forte contre JAK1 et JAK2 que JAK3.

À ce jour, Olumiant a été approuvé et commercialisé dans plus de 75 pays (dont les États-Unis, la Chine, l'Union européenne et le Japon) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (PR) modérée à sévère. De plus, Olumiant est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère dans plus de 40 pays (y compris l'ensemble de l'Union européenne et le Japon). Récemment, Olumiant a également été approuvé au Japon pour le traitement de la pneumonie liée au COVID-19 chez les patients adultes hospitalisés.

Pour le traitement de la PR, les doses approuvées d'Olumiant's dans l'UE sont de 4 mg et 2 mg, la dose approuvée aux États-Unis est de 2 mg et la dose approuvée en Chine est de 2 mg. En termes de médication, Olumiant est pris par voie orale une fois par jour, en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX) ou d'autres traitements antirhumatismaux non biologiques modifiés par la maladie (DMARD non biologiques). Il n'est pas recommandé d'associer Olumiant avec d'autres inhibiteurs de JAK, ou des DMARD biologiques, et des immunosuppresseurs puissants (tels que l'azathioprine et la cyclosporine). Il convient de noter que l'étiquette du médicament américain Olumiant's est accompagnée d'un avertissement en forme de boîte noire, indiquant le risque d'infection grave, de tumeurs malignes et de thrombose.