Les comprimés de Novartis pour la sclérose en plaques Sinimod sont sur le point d'être approuvés en Chine

Récemment, la demande d'inscription de Novartis Nimod Films (n ° d'acceptation: JXHS 1900028, 29) a été remplacée par" en cours d'examen" et devrait être approuvé pour inscription dans un proche avenir. Le sinimod est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Il a été approuvé par la FDA en mars 2019. En juillet 2019, Novartis' un autre médicament lourd MS Fingomo a été lancé en Allemagne.

Approuvé par la FDA en mars 2019

Le Sinimod (Siponimod, nom commercial: Mayzent) est une nouvelle génération de modulateur sélectif des récepteurs de la sphingosine - {{1}} - phosphate (S {{1}} P) développé par Novartis, qui peut se lier aux récepteurs de sous-type S {{{{{}}}} P {{1}} dans les lymphocytes pour les empêcher d'entrer dans le système nerveux central (SNC) des patients atteints de sclérose en plaques (SEP), supprimant ainsi l'inflammation.

Des études ont montré que Cinimod peut prévenir les lésions neurodégénératives au niveau des synapses et favoriser la myélinisation du SNC. Il a le potentiel de changer le cours de la maladie. En mars 2019, il a été approuvé par la FDA des États-Unis pour les comprimés oraux, dont 0. 25 mg et 2 mg, pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS), y compris les maladies récurrentes-rémittentes et la maladie évolutive secondaire active (SPSP active).

En février 2019, le CDE a accepté la demande de commercialisation de comprimés Cinimod, puis le médicament a été inclus dans le processus d'examen prioritaire. Cette fois, il a été approuvé avec succès, à seulement un an des États-Unis. En mai 2018, la sclérose en plaques (SEP) a été incluse dans la première liste des maladies rares de China' s GG." L'approbation de Sinimod devrait apporter de nouvelles options de traitement à ce groupe de patients.

Les dernières données du film Sinimod ont été publiées dans le journal supplémentaire 2020 d'avril de la revue médicale&de l'American Academy of Neurology, Neurology GG. Ces données sont basées sur des preuves cliniques existantes: Chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS), Mayzent s'est avéré ralentir la progression de l'incapacité physique et fournir des avantages cognitifs. Les données de l'essai d'extension en ouvert de 5 ans EXPAND publiées cette fois ont évalué l'efficacité et l'innocuité à long terme de Mayzent chez les patients atteints de SPMS. Les données ont montré que par rapport au groupe à commutation placebo, les patients du groupe Mayzent étaient significativement moins susceptibles de confirmer la progression de l'invalidité (CDP) à 3 et 6 mois (respectivement: p=0. {{ 7}} et p=0. 0048), qui a mis en évidence les premiers avantages du traitement. Les nouvelles données ont également montré que le groupe Mayzent avait une réduction de 52% du taux de rechute annualisé (ARR) par rapport au groupe à commutation placebo (p< 0.="" 0001).="" par="" rapport="" au="" groupe="" placebo,="" le="" risque="" d'aggravation="" des="" troubles="" cognitifs="" (testé="" selon="" le="" modèle="" numérique="" symbolique)="" confirmé="" par="" le="" groupe="" mayzent="" à="" 6="" mois="" a="" été="" réduit="" de="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" les="" bénéfices="" du="" traitement="" clinique="" observés="" par="" le="" groupe="" mayzent="" ont="" duré="" 5="" ans,="" mettant="" en="" évidence="" les="" avantages="" d'un="" traitement="">

Grand enthousiasme pour la recherche et le développement, ventes annuelles des médicaments les plus vendus jusqu'à 4. 4 milliards de dollars américains

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante chronique à médiation immunitaire du système nerveux central, touchant souvent le périventriculaire, le cortex proche, le nerf optique, la moelle épinière, le tronc cérébral et le cervelet. Et les caractéristiques des temps fréquents. L'incidence et la prévalence sont liées à la répartition géographique et à l'origine ethnique. Les zones d'incidence élevée comprennent l'Europe, le sud du Canada, l'Amérique du Nord, la Nouvelle-Zélande et l'Australie du Sud-Est, avec un taux d'incidence de 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Les pays asiatiques et africains ont une incidence plus faible, environ 5 / 100 000; La Chine est faible Dans la zone touchée, l'incidence peut être similaire à celle du Japon.

MS-Maladie inflammatoire démyélinisante chronique du système nerveux central

MS est divisé en 4 sous-types, et chaque sous-type a ses propres caractéristiques.

Il n'y a pas de thérapie radiculaire efficace pour la SEP, et cliniquement toujours basée sur la thérapie de modification de la maladie (DMT). Les médicaments pour traiter la SEP sont principalement divisés en trois catégories: les immunomodulateurs, les immunosuppresseurs et les anti-inflammatoires.

L'édition 2019 du&"Diagnostic and Treatment Guidelines for Rare Diseases GG"; en Chine recommande 13 des médicaments internationaux, tels que l'interféron (injection), le gliméramide (injection), le fingolimod (oral), le tériflunomide (oral), le fumarate de diméthyle (oral), le natalizumab (injection), l'alemtuzumab (injection), l'aurizumab (injection), la mitoxantrone (injection), etc. Parmi eux, l'interféron (IFNβ) et l'acétate de glatimer (acétate de glatiramère, nom commercial: Copaxone) sont des médicaments de traitement de première intention pour la SEP en rechute, qui sont administrés par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Le natalizumab (Natalizumab, nom commercial: Tysabri) et la mitoxantrone (Mitoxantrone, nom commercial: Novantrone) sont principalement utilisés comme médicaments de traitement de deuxième intention et nécessitent une perfusion intraveineuse avec l'aide d'un personnel médical professionnel.

Parce que la SEP en tant que maladie chronique nécessite des médicaments à long terme, les patients ont une forte demande de médicaments par voie orale. Actuellement, il existe 4 médicaments oraux contre la SEP sur le marché mondial, à savoir le chlorhydrate de fingolimod (nom commercial: Gilenya), le tériflunomide (nom commercial: Aubagio) et le fumarate de diméthyle (fumarate de diméthyle, nom commercial: Tecfidera) et le sinimod (siponimod , nom commercial: Mayzent).

Entre 2010 et 2020, six médicaments ont été lancés, avec des cibles dont Nrf 2, SIPR et CD 2 0. Parmi eux, le fumarate de diméthyle s'est vendu le mieux, avec des ventes mondiales atteignant 4. 44 milliards de dollars en 2 019, soit une augmentation en glissement annuel de 4. 0 %.