Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) entre en examen aux États-Unis

Mylan et son partenaire, la société biopharmaceutique indienne Bicon, ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la licence de bioproduction du biosimilaire Bevacizumab MYL-1402O soumise par Mylan Application (BLA). La demande sera examinée par la voie 351 (k) et la date cible pour la Loi sur les frais d'utilisation des biosimilaires (BsUFA) est le 27 décembre 2020.

MYL - {{{{{5}}}}} 4 0 {{5}} O est un biosimilaire de Roche Avastin (nom commun: bevacizumab). Pour ce BLA, demandez l'approbation de MYL - {{{{{5}}}} 4 0 {{{5}} O pour: ({{{{{{{11})} }}}}) traitement de première et de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique par chimiothérapie au fluorouracile; ({{{{{}}}}}) Traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules non squameux (CPNPC); (3) glioblastome adhésif récurrent; (4) Associé à l'interféron alpha dans le traitement du carcinome rénal métastatique (RCC); (5) Traitement du cancer du col utérin persistant, récurrent et métastatique.

S'il est approuvé, MYL-1402O sera le troisième biosimilaire aux États-Unis et le portefeuille de produits coopératifs de Mycomm approuvé pour le traitement du cancer aux États-Unis. Le produit est maintenant disponible en Inde et sur d'autres marchés en développement.

Le BLA est basé sur les données d'un essai clinique mondial de phase III randomisé en double aveugle. L'étude a inclus 671 patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non squameux non à petites cellules de stade IV (CPNPC). Dans l'étude, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir MYL-1402O ou Avastin et traités en parallèle avec du carboplatine et du paclitaxel pendant 6 cours (18 semaines). Après cela, le patient a continué de recevoir MYL-1402O ou Avastin en monothérapie jusqu'à la 42 ème semaine.

Les résultats ont montré qu'à la semaine 18, l'étude avait atteint son critère d'évaluation principal: l'intervalle de confiance de 90% pour le rapport du taux de réponse objectif optimal (ORR) se situait dans une plage équivalente prédéfinie, et la sécurité, y compris l'immunogénicité, était similaire à Avastin.

Actuellement, Mylan et Baikang développent conjointement jusqu'à 11 produits biologiques pour le marché mondial. Aux États-Unis, le premier médicament biosimilaire lancé par les deux parties a été Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), qui a été approuvé en juin 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; premier biosimilaire.

En décembre 2019, les deux parties ont lancé Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) aux États-Unis. Biosimilaires. Ogivri a été approuvé par la FDA américaine en décembre 2017 et est le premier biosimilaire trastuzumab approuvé par l'agence. Il est approuvé pour toutes les indications de Herceptin, y compris le traitement de HER 2 cancer du sein surexprimant et cancer gastrique métastatique Adénocarcinome de l'estomac ou jonction gastro-œsophagienne).

Selon la base de données des biosimilaires de la FDA, à l'heure actuelle, un total de 26 biosimilaires a été approuvé par la FDA, dont 9 sont destinés aux trois produits biologiques de Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) et Merlot 2). (Bioon.com)