Jardiance (empagliflozine) a été approuvé pour de nouvelles indications dans l'UE et est en cours de révision en Chine !

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) et Eli Lilly (Eli Lilly) ont récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication pour l'inhibiteur du SGLT2 Jardiance (empagliflozine) pour le traitement des symptômes avec fraction d'éjection réduite Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICFr, insuffisance cardiaque systolique), qu'ils soient atteints ou non de diabète de type 2.

Actuellement, une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) de Jardiance est également en cours d'examen par la FDA des États-Unis : en tant que nouveau traitement potentiel pour les patients adultes atteints d'ICFr, y compris les patients atteints ou non de diabète de type 2, réduisant les décès cardiovasculaires et le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et retarde le déclin de la fonction rénale.

Le 29 octobre 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly a annoncé avoir soumis une demande de traitement Jardiance des patients adultes atteints d'ICFrEF avec ou sans diabète à la National Food and Drug Administration (NMPA). C'est la deuxième indication que Jardiance a demandé en Chine. Cette indication a permis la soumission simultanée des demandes d'enregistrement auprès des États-Unis et de l'Union européenne, et la soumission n'a lieu que 6 jours plus tard que les États-Unis, qui sont également à la pointe de l'industrie. Auparavant, Jardiance avait été approuvé pour être commercialisé en Chine en septembre 2017 pour le traitement du diabète de type 2. Avec le contrôle de l'alimentation et l'exercice, il peut être utilisé en monothérapie, associé à la metformine ou associé à la metformine et aux sulfonylurées pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. .

Il convient de mentionner qu'AstraZeneca Forxiga (nom commercial chinois : Andatang, nom commun : dapagliflozine, dapagliflozine) est le premier inhibiteur du SGLT2 au monde'pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. En février 2021, Forxiga a été officiellement approuvé en Chine pour une nouvelle indication : il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF, NYHA II-IV) avec ou sans diabète de type 2, et réduire les maladies cardiovasculaires (CV)). Risque de décès et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HF). Il convient de mentionner que la dapagliflozine est le premier inhibiteur du SGLT2 officiellement approuvé pour les indications d'insuffisance cardiaque en Chine, ce qui peut réduire considérablement la fréquence des décès cardiovasculaires et des événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Cette approbation redéfinira la norme de traitement existante a apporté un nouvel espoir à des dizaines de millions de patients chinois souffrant d'insuffisance cardiaque.

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie cardiovasculaire dévastatrice et débilitante qui non seulement limite la qualité de vie, mais est également une maladie évolutive qui nécessite des hospitalisations répétées et s'accompagne d'un déclin de la fonction rénale.

Jardiance a été approuvé pour la nouvelle indication pour le traitement de la HFrEF, sur la base des résultats de l'essai de phase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L'essai a été réalisé chez des patients adultes atteints d'ICrEF (avec ou sans diabète), et les données ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal : lorsqu'il est associé à un traitement de soins standard, Jardiance 10 mg par rapport au placebo préviendra la mort cardiovasculaire ou la récidive d'insuffisance cardiaque. hospitalisation Le risque est significativement réduit de 25 %. Les résultats pour le critère d'évaluation principal étaient cohérents dans un sous-groupe de patients avec et sans diabète de type 2 (DT2). L'analyse des principaux critères d'évaluation secondaires a montré que par rapport au placebo, Jardiance réduisait de 30 % l'analyse relative des premières admissions et des réadmissions pour insuffisance cardiaque et ralentissait considérablement le déclin de la fonction rénale. Dans cet essai, l'innocuité de Jardiance était similaire à l'innocuité connue du médicament.

Waheed Jamal, MD, vice-président et responsable de la médecine cardiométabolique chez Boehringer Ingelheim, a déclaré : « Jardiance est le premier inhibiteur du SGLT2 dont il a été prouvé qu'il avait une protection cardiovasculaire et améliorait le pronostic cardiovasculaire des patients atteints de diabète de type 2. Nous sommes très heureux de pouvoir le faire maintenant. Fournir Jardiance pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HFrEF) avec une fraction d'éjection réduite, qu'ils soient diabétiques ou non. Nous sommes impatients de travailler avec les agences de réglementation en Europe et dans d'autres régions pour garantir que les patients reçoivent cette thérapie de confiance."

EMPEROR-Réduit le critère d'évaluation principal et le résultat de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque (IC) affecte plus de 60 millions de personnes dans le monde, et il existe encore un important besoin médical non satisfait de traitement, car environ la moitié des cas confirmés devraient mourir dans les 5 ans. L'IC est la principale cause d'hospitalisation des personnes de plus de 65 ans. L'IC est la complication la plus fréquente et la plus grave après une crise cardiaque. Elle survient lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque éprouvent souvent des difficultés respiratoires et de la fatigue, ce qui peut sérieusement affecter la qualité de vie.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent généralement également une insuffisance rénale, ce qui peut avoir un impact négatif significatif sur le pronostic. Le risque de décès des patients atteints d'IC ​​augmente à chaque admission. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) survient lorsque le muscle cardiaque ne peut pas se contracter efficacement et que moins de sang est pompé dans le corps depuis le cœur par rapport à un cœur fonctionnel. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) survient lorsque le myocarde peut se contracter normalement mais qu'il n'y a pas assez de sang dans le ventricule. Par rapport à un cœur qui fonctionne, moins de sang pénètre dans le cœur.

L'essai EMPEROR-Reduced fait partie du projet clinique EMPOWER, qui est le plus vaste et le plus complet de tous les inhibiteurs du SGLT2, et explore l'impact de Jardiance sur la vie des patients atteints de maladies cardiorénales et métaboliques. L'essai EMPEROR-Preserved évalue Jardiance chez des patients adultes atteints d'ICFp (avec ou sans diabète), et l'essai devrait recevoir des résultats cette année.

Jardiance (empagliflozine) est un inhibiteur oral, une fois par jour, hautement sélectif du SGLT-2. Il a été prouvé que les médicaments inhibiteurs du SGLT-2 émergents bloquent la réabsorption du glucose dans les reins, excrètent trop de glucose dans le corps, obtenant ainsi l'effet d'abaisser la glycémie, et l'effet hypoglycémiant ne dépend pas des cellules β Fonction et insuline la résistance. En plus d'avoir un effet hypoglycémiant évident, le médicament peut également apporter des avantages supplémentaires en termes de perte de poids, de baisse de la pression artérielle et de baisse de l'acide urique. Jardiance est sans danger et peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques. C'est le premier médicament contre le diabète de type 2 au monde's qui a été étudié pour réduire le risque de décès cardiovasculaire.

Jardiance a reçu une autorisation de mise sur le marché en août 2014 pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Fin 2016, Jardiance a de nouveau été homologué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 compliqué de maladie cardiovasculaire. Ces dernières années, l'Alliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s'est engagée à développer ce médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.