Données mondiales de phase III de l’ivosidenib associé à l’azacitidine pour le traitement de première intention de la leucémie myéloïde aiguë mutante IDH1

Le 4 août, la société pharmaceutique mondiale partenaire de CStone, Servier, a annoncé que l’ivosidenib et le médicament chimiothérapeutique Azacitidine ont été utilisés pour traiter des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) mutante IDH1 non traitées auparavant avec un contrôle placebo en double aveugle de phase III à l’échelle mondiale L’étude AGILE a atteint le critère d’évaluation principal de la survie sans événement (EFS). Cela signifie que l’ivosidenib est le premier traitement ciblé qui combine l’azacitidine avec l’azacitidine pour améliorer la survie sans événement et la survie globale.

Par rapport à l’azacitidine associée à un placebo, l’ivosidenib associé au traitement par azacitidine a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative du SSEF. En outre, l’essai a atteint tous ses critères d’évaluation secondaires clés, y compris le taux de rémission complète (RC), la survie globale (SG), la RC et le taux de rémission complète (CRh) avec récupération hématologique partielle et le taux de rémission objective (ORR). L’innocuité de l’ivosidenib associé à l’azacitidine est conforme aux données publiées précédemment. Compte tenu de la différence d’importance clinique entre le groupe de traitement et le groupe témoin, selon la recommandation du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC), l’étude a été arrêtée tôt dans un proche avenir.

Les données détaillées de la recherche AGILE seront annoncées lors de futures conférences académiques. Les résultats de cette recherche seront également partagés et communiqués à la communauté médicale mondiale et aux organismes de réglementation.

Le 19 juillet 2019, CStone Pharmaceuticals a annoncé qu’AGILE, l’essai mondial de phase III d’enregistrement, a achevé la première administration de patients en Chine. Jusqu’à présent, un total de 12 centres en Chine ont participé à la recherche AGILE.

Le professeur Wang Jianxiang, principal chercheur chinois de l’étude AGILE et de l’hôpital d’hématologie de l’Académie chinoise des sciences médicales, a déclaré: « Le pronostic des patients âgés et nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive est médiocre et de nouvelles options de traitement efficaces sont nécessaires de toute urgence sur le plan clinique. Les résultats positifs d’AGILE Il est d’une grande importance pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë mutante IDH1 qui ne reçoivent pas de traitement, et apporte un nouvel espoir pour améliorer le pronostic de ces patients. »

Le Dr Yang Jianxin, médecin en chef de CStone Pharmaceuticals, a déclaré: « Nous sommes heureux de voir que parce que l’ivosidenib a obtenu d’excellentes données d’efficacité, IDMC recommande que l’étude soit arrêtée prématurément. Le succès de l’étude AGILE est une avancée majeure dans le domaine de la lutte contre le blanchiment d’argent. Parmi les patients atteints de LAM mutante IDH1 nouvellement diagnostiqués qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive, l’ivosidenib associé à l’azacitidine a obtenu des améliorations statistiquement significatives du critère d’évaluation principal efS et de tous les critères d’évaluation secondaires clés. Nous remercions tous les chercheurs et les sujets qui ont participé à l’étude AGILE et les membres de leur famille, et nous prévoyons de communiquer avec la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine pour apporter ce traitement innovant aux patients chinois dès que possible. »

L’ivosidenib est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la monothérapie chez les patients adultes atteints de LAM récidive ou réfractaire avec des mutations IDH1, ainsi que chez les patients nouvellement diagnostiqués âgés de ≥ 75 ans ou incapables d’utiliser une chimiothérapie d’induction intensive en raison de comorbidités Patients adultes atteints de LAM mutante IDH1. Récemment, la FDA américaine a accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament à l’ivosidenib (sNDA) comme option de traitement potentielle pour les patients atteints de cholangiocarcinome mutant IDH1 précédemment traités, et a reçu un examen prioritaire par la FDA américaine.

Servier et CStone Pharmaceuticals continuent de coopérer exclusivement dans le développement clinique et la commercialisation de l’ivosidenib en Grande Chine, y compris en Chine continentale, à Hong Kong, à Taïwan et Macao, et à Singapour, dans le cadre de l’accord de licence.

À l’heure actuelle, la China National Medical Products Administration a accepté une demande de nouveau médicament pour l’ivosidenib pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidive ou réfractaire avec des mutations sensibles à l’IDH1 et les a inclus dans un examen prioritaire.