Gilead Yescarta a été approuvé par la FDA des États-Unis pour de nouvelles indications: le taux global de rémission est de 91%!

Kite Pharma, une société de thérapie cellulaire sous Gilead, a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une nouvelle indication pour la thérapie cellulaire CD19 CAR-T Yescarta (axicabtagene ciloleucel): pour le traitement des patients adultes précédents atteints d’un lymphome folliculaire (R/R) rechuté ou réfractaire (FL) qui ont reçu 2 thérapies systémiques ou plus.

En particulier, Yescarta est la première thérapie cellulaire CAR-T approuvée pour le traitement de la FL indolente. Cette indication est approuvée pour approbation accélérée sur la base des données sur le taux de réponse. Auparavant, la FDA a accordé à Yescarta la qualification de médicament révolutionnaire et la qualification d’examen prioritaire pour le traitement de FL.

En outre, cette approbation marque également la troisième indication que la thérapie cellulaire développée par Kite a reçu l’approbation réglementaire. En juillet 2020 et décembre 2020, l’autre thérapie cellulaire CD19 CAR-T de l’entreprise a été approuvée par les États-Unis et l’Union européenne, devenant ainsi la première thérapie cellulaire CAR-T au monde pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL). Le médicament est spécifiquement adapté aux symptômes : pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau rechuté ou réfractaire (R/R MCL). Dans l’essai clinique pivot ZUMA-2, le taux de réponse objectif (ORR) d’une seule perfusion de Tecartus était de 87 % et le taux de réponse complet (CR) était de 67 %.

L’approbation de Yescarta pour la nouvelle indication pour R/R FL est basée sur les résultats de l’essai clinique pivot ZUMA-5 (NCT03105336). ZUMA-5 est une étude de phase II à bras unique, multicentrique et ouverte en cours, qui inscrit des patients adultes atteints d’iNHL récidaglé ou réfractaire, y compris les sous-types fl et lymphome de zone marginale (MZL). Ces patients ont précédemment reçu au moins deux traitements systémiques, y compris une combinaison d’anticorps monoclonaux anti-CD20 et d’agents alkylating. Le but de l’étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une infusion unique de Yescarta dans cette population patiente. Le critère d’évaluation principal de l’étude était le taux de réponse objectif (ORR) évalué par le Comité d’examen indépendant (IRC) selon la classification de Lugano (2014). Les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse complet (CR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (SFP), la survie globale (SO), l’innocuité, les niveaux de cellules CAR-T et de cytokine.

Les résultats ont prouvé que parmi tous les patients de R/R FL (81 patients évaluables pour l’analyse d’efficacité), 91% de patients ont reçu une infusion simple de Yescarta a montré une réponse de traitement (ORR=91%), qui a inclus 60% de patients atteignent la remise complète (CR =60%). À un suivi médian de 14,5 mois, le DOR médian n’avait pas encore été atteint. Dans l’ensemble de données d’analyse de l’innocuité (n=146), l’incidence du syndrome de libération de cytokine (SRC) et de la neurotoxicité de grade 3 ou plus était de 8 % et de 12 %, respectivement.

Fl est un type de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) dans lequel les tumeurs malignes se développent lentement mais deviennent plus agressives au fil du temps. Fl est le lymphome indolent le plus commun et le deuxième type le plus commun de lymphome dans le monde. Fl représente environ 22% des cas confirmés de lymphome dans le monde entier. À l’heure actuelle, les patients atteints de FL indolent rechuté ou réfractaire qui ont reçu 2 thérapies systémiques ou plus ont des options de traitement limitées.

Yescarta est une thérapie cellulaire CD19 CAR-T, qui a été acquise par Geely Dehao pour acquérir Kite pour 11,9 milliards de dollars AMÉRICAINS. Aux États-Unis, Yescarta a été approuvé par la FDA en octobre 2017. Il s’agit de la première thérapie cellulaire CAR-T pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B (LBLC) rechuté ou réfractaire. Les indications spécifiques sont les suivantes: utilisé dans le passé Traitement des patients adultes atteints de LBCL rechuté ou réfractaire avec 2 thérapies systémiques ou plus, y compris diffuse grand lymphome à cellules B (DLBCL), primaire médiastinal lymphome à grandes cellules B (PMBCL), lymphome à cellules B de haute qualité Tumeur (HGBL), et DLBCL (c’est à dire la transformation FL, TFL) dérivé du lymphome folliculaire (FL). Yescarta n’est pas adapté pour le traitement du lymphome primaire du système nerveux central.

En Chine, Yescarta (Yikelilunsai injection [prévue], nom de code FKC876) a été développé par Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd. (FOSUN Kite), une coentreprise créée par Shanghai Fosun Pharmaceutical Group et Kate Pharmaceuticals. À la mi-mars 2020, Fosun Kate a annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) a soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) pour le produit de thérapie cellulaire CAR-T Yiqililunsai injection (prévue). ) Inclus dans l’examen prioritaire pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B rechuté ou réfractaire après un traitement systémique de deuxième ligne ou supérieur, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié, le lymphome à cellules B médiastinales primaires (PMBCL), le lymphome à cellules B de haute qualité et le lymphome folliculaire.

Yijililunsai injection (nom de code FKC876) est un CD19 ciblant autologue CAR-T produit de thérapie cellulaire que Fosun Kate introduit Yescarta (axicabtagene ciloleucel) de Kate Pharmaceuticals et a été autorisé à produire localement en Chine.

Ce produit est le premier produit de thérapie cellulaire CAR-T que Fosun Kate a promu la commercialisation en Chine, et c’est aussi le premier produit de thérapie cellulaire CAR-T officiellement accepté par la National Medical Products Administration (NMPA) pour les applications de commercialisation. En tant que toute nouvelle méthode de traitement tumoral, FKC876 peut apporter un nouvel espoir et une nouvelle opportunité pour les patients chinois atteints d’un lymphome à grandes cellules B rechuté ou réfractaire après avoir reçu un traitement systémique de deuxième ligne ou supérieur.