Le fruquintinib obtient la qualification accélérée de la FDA et le processus d'inscription à l'étranger s'accélère

Récemment, le Fruquintinib, un médicament anticancéreux ciblé par Hutchison Pharmaceuticals, a obtenu une qualification accélérée de la FDA pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).

En tant que l'une des procédures d'examen et d'approbation accélérées établies par la FDA, l'acquisition de la qualification accélérée signifie que le médicament recevra plus d'attention de la FDA pendant l'ampli R GG; D et le processus d'enregistrement, ce qui raccourcira le délai de commercialisation des nouveaux développement de médicaments. La qualification accélérée accordée par la FDA à Hutchison Fruquintinib&accélérera sans aucun doute l'inscription du médicament&aux États-Unis et offrira de nouvelles options de traitement aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique à l'étranger.

Un nouvel espoir pour une thérapie ciblée pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé en Chine

Selon les rapports, dans notre pays, le nombre annuel de nouveaux cas de cancer colorectal est d'environ 376 000, et le nombre de décès est d'environ 191 000. Le taux de morbidité et de mortalité se classe cinquième parmi toutes les tumeurs malignes.

En tant qu'inhibiteur oral hautement sélectif des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire de petite molécule de type quinazoline, le principal objectif du Fruquintinib&# 39 est la famille des kinases VEGFR, qui inhibe la phosphorylation du VEGFR à la surface des cellules endothéliales vasculaires et la transduction du signal en aval. La prolifération, la migration et la formation de lumière des cellules endothéliales vasculaires, inhibant ainsi la formation de néovascularisation tumorale et exerçant finalement l'effet inhibiteur de la croissance tumorale.

En septembre 2018, le fruquintinib a été approuvé pour la première fois en Chine sous le nom commercial Ai Youte. Il est utilisé en monothérapie pour une chimiothérapie antérieure à base de fluorouracile, d'oxaliplatine et d'irinotécan, ainsi que pour une chimiothérapie antérieure ou non.Convient aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) recevant un traitement anti-vasculaire par facteur de croissance endothélial (VEGF) et anti- traitement par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (type sauvage RAS), ciblant la majorité des patients atteints d'un cancer colorectal avancé en Chine Le traitement apporte un nouvel espoir.

Brisez le dilemme du traitement de troisième ligne du cancer colorectal métastatique

FRESCO, une étude multicentrique domestique, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de FRUquintinib GG, a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont échoué la chimiothérapie standard de deuxième ligne.

Les données ont montré que la survie globale médiane du groupe Fruquintinib était de 9,3 mois, ce qui était significativement plus long que le groupe placebo de 2,7 mois, et le risque de décès était réduit de 35%; la survie médiane sans progression était de 3,7 mois par rapport au groupe placebo. 1,8 mois significativement prolongé, le risque de progression de la maladie ou de décès a été réduit de 74%, le taux de contrôle de la maladie a atteint 62,2%, le temps médian de stabilisation de la maladie a atteint 5,5 mois, les résultats de l'étude ont atteint tous les critères d'effet prédéfinis par l'essai et les résultats du traitement clinique ont franchi le dilemme du traitement de troisième ligne du cancer colorectal métastatique.

Il convient de noter que l'étude en texte intégral de FRESCO a été publiée dans le Journal de l'American Medical Association. Il s'agit de la première étude clinique d'un nouveau médicament anti-tumoral chinois publiée dans cette revue médicale internationale de premier plan, montrant la reconnaissance du fruquintinib par la communauté universitaire internationale.

Le soutien de l'assurance médicale améliore l'accessibilité des médicaments

Il convient de noter qu'en pratique clinique, près de la moitié des patients atteints de cancer colorectal reçoivent un diagnostic de maladie avancée lors de leur premier diagnostic. Avant l'approbation du fruquintinib pour le marché intérieur, après l'échec du traitement standard traditionnel de première et de deuxième ligne, les traitements efficaces étaient limités et le principal objectif du traitement des patients était toujours de prolonger la survie et d'améliorer la qualité de vie.

En novembre 2019, les résultats des négociations nationales sur l'assurance médicale et le dernier catalogue d'assurance médicale ont été annoncés. Le fruquintinib a été inclus dans le catalogue national d'assurance médicale de classe B, qui était 68% inférieur au prix précédent, réduisant considérablement la charge financière des patients, et le soutien de l'assurance médicale a amélioré la disponibilité des médicaments. Le sexe bénéficiera à plus de patients en Chine et améliorera la qualité de vie des patients.

Disposition clinique nationale du fruquintinib

Selon les informations affichées par la plate-forme d'enregistrement et de publicité des essais cliniques de médicaments chinois, le fruquintinib a enregistré 17 essais cliniques en Chine. En plus du cancer colorectal approuvé, l'adaptation clinique couvre également le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer gastrique avancé, l'adénocarcinome gastrique avancé ou GEJ, etc. Parmi eux, il y a deux études cliniques en phase III, Fruquintinib, traitement unique par médicament de le cancer du poumon non à petites cellules squameuses, le fruquintinib combiné au traitement au paclitaxel de l'adénocarcinome gastrique avancé ou GEJ, devrait devenir le cancer domestique et colorectal après la déclaration d'inscription de nouvelles indications.

Dans le plan de traitement combiné, l'efficacité de la combinaison du fruquintinib et de l'anticorps monoclonal PD-1 mérite d'être attendue avec impatience. Jusqu'à présent, le fruquintinib a mené des recherches conjointes sur les médicaments avec BeiGene, le tislelizumab, Cinda Biosindilimab et l'anticorps monoclonal Jiahe Biogeno.

Étude clinique de phase III à l'étranger FRESCO-2

En plus de la recherche clinique nationale, Hutchison Pharmaceuticals a lancé une étude clinique mondiale multicentrique de phase III contrôlée à blanc sur le Frucotinib FRESCO-2 à l'étranger et prévoit de recruter 522 sujets pour évaluer la furaquine La sécurité et l'efficacité du tinib pour la troisième ligne traitement des patients atteints de mCRC, le principal critère d'évaluation clinique est la survie globale (OS) du patient GG.

Selon le plan, cette étude clinique FRESCO-2 devrait être terminée d'ici la fin de 2022, et les données de recherche seront utilisées pour soutenir l'inscription à l'étranger du Fruquintinib&# 39.