La FDA exige que les inhibiteurs de JAK ajoutent un avertissement de boîte noire pour avertir du risque d'événements cardiaques graves

Récemment, la FDA a émis un avis demandant aux inhibiteurs de JAK qui ont été approuvés pour le traitement de certaines inflammations chroniques d'ajouter une boîte noire avertissant que&"augmente le risque d'événements cardiaques graves, de cancer, de thrombose et de décès [. GG] quot; dans l'étiquette. Ces informations sont une mise à jour de la Drug Safety Communication (DSC) de la FDA publiée le 4 février 2021.

Sur la base d'un examen complet de l'innocuité d'un grand essai clinique randomisé, la FDA américaine a conclu que l'utilisation des médicaments contre l'arthrite et la colite ulcéreuse Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib) augmente le risque d'événements cardiaques graves, tels que la crise cardiaque. ou accident vasculaire cérébral, cancer, caillots sanguins et décès. Cet essai comparait Xeljanz à un autre médicament, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats finaux de l'essai ont également montré que de faibles doses de Xeljanz augmentent également le risque de caillots sanguins et de décès. Auparavant, un rapport du DSC basé sur les premiers résultats de cet essai indiquait que ces deux médicaments n'augmentaient le risque de thrombose et de décès qu'à fortes doses.

La FDA exige que deux autres médicaments contre l'arthrite du même type que Xeljanz, à savoir les inhibiteurs de Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) et Rinvoq (upatinib) soient ajoutés avec des avertissements de boîte noire nouveaux et mis à jour. Étant donné qu'Olumiant et Rinvoq n'ont pas mené d'essais cliniques de sécurité à grande échelle similaires à Xeljanz, leurs risques n'ont pas été entièrement évalués. Cependant, étant donné qu'ils ont le même mécanisme d'action que Xeljanz, la FDA estime que ces médicaments peuvent présenter des risques de sécurité similaires à ceux du Xeljanz.

Les deux autres inhibiteurs de JAK Jakafi (rucotinib) et Inrebic (fedratinib) ne sont pas approuvés pour le traitement de l'arthrite et d'autres maladies inflammatoires, il n'est donc pas nécessaire de mettre à jour les mêmes informations de prescription que Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant et Rinvoq. Les deux médicaments ont été approuvés pour le traitement des maladies du système sanguin, et la FDA leur a demandé de mettre à jour différentes informations de prescription. La FDA a déclaré que si elle trouve des informations ou des données de sécurité supplémentaires et doit mettre à jour les informations de prescription de ces médicaments, elle peut prendre des mesures supplémentaires et alerter le public.