La FDA publie des lignes de presse et de guides sur les questions de transition réglementaire des produits connexes

Le 4 mars 2020, la FDA a publié un guide de questions-réponses à l’égard de l’industrie, qui portait sur la transition réglementaire des produits connexes, c’est-à-dire que des produits comme l’insuline seront approuvés dans le cadre du processus d’application des produits biologiques (BLA). Le guide comprend des cas particuliers pendant la transition et la façon dont les sociétés pharmaceutiques recevront des notifications au sujet de leurs demandes.

Le guide de l’industrie s’intitule la disposition « DeemedtobeaLicense » du BPCIAct: Questions et réponses de la loi BPCI. En ce qui concerne la mise en œuvre des dispositions de « transition » de la Loi de 2009 sur la concurrence et l’innovation en matière de produits biologiques (BPCIA), ce guide représente la dernière pensée de la FDA. Le but de l’orientation est de renforcer le plan de transition, et la FDA décrit la politique de conformité pertinente pour les produits biologiques qui sont considérés comme des applications BLA.

Conformément à la loi BPCIA de 2009, du 23 mars 2020, conformément à l’article 505 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), la nouvelle demande de médicaments (NDA) pour les produits sera considérée comme une demande de licence de produit biologique BLA) et réglementée par la FDA conformément à la Loi sur les services de santé publique (PHSA).

Le mois dernier, la FDA a publié une règle finale pour modifier sa définition du «produit biologique». La FDA a déclaré que lorsqu’elle a été modifiée pour la première fois en décembre 2018, elle a été décrite comme une protéine (à l’exception de tous les peptides synthétisés chimiquement), et les parenthèses ont été supprimées de la définition finale. En plus de l’insuline, les produits biologiques affectés par la transition comprennent l’hormone de croissance humaine, la lipase pancréatique, la gonadotropine chorionique, l’alpha d’hormone stimulant follicule et la protéine mutator.

Le guide indique que si la NDA est approuvée le 23 mars, la NDA sera considérée comme un BLA immédiatement après approbation.

Dans ce guide, trois questions particulièrement intéressantes pour le personnel de R et D sont abordées :

(1) Les circonstances dans lesquelles le demandeur peut utiliser (ou ne peut pas utiliser) l’évaluation de la FDA de l’innocuité, de la pureté et de l’activité d’un autre produit biologique autorisé sont discutées. Dans la plupart des cas, les demandeurs ne peuvent pas se fier aux données d’autres produits.

(2) La question de savoir si un produit biologique approuvé dans le processus de l’APN et considéré comme étant 351 (a) BLA à la date de transition peut devenir plus tard un « produit de référence » pour les médicaments biosimilaires ou les produits interchangeables.

(3) Pour le titulaire de la demande, si son produit est considéré comme un produit biologique 351 (a) BLA, quand peut-il être déterminé en vertu de l’article 351 (k) de la Loi sur le SSP avec un autre produit biologique (basé sur l’article 351 (a) de la Loi sur la PHS ) Licence) similitude biologique ou interchangeabilité.

Le guide répond également à des questions telles que les numéros d’application, les numéros de licence, les frais de programme, les demandes de retrait et les exigences en matière d’étiquetage. Il traite également des questions liées aux applications supplémentaires, y compris les changements apportés aux usines de production, les données de comparabilité, les données d’inspection par lots, les données appropriées sur la stabilité et les vérifications des installations d’usine.

Le guide comprend également des questions sur la transition du "Livre Orange" au "Livre pourpre" et la désignation de noms propres.