La FDA approuve l'injection de Zegalogue pour traiter les patients diabétiques souffrant d'hypoglycémie sévère

Il y a quelques jours, Zealand Pharma a annoncé que la FDA américaine avait approuvé l'injection de Zegalogue (dasiglucagon) pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les enfants et les patients diabétiques adultes âgés de 6 ans et plus.

La FDA a approuvé Zegalogue sur la base des résultats d'efficacité de trois études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et multicentriques chez des enfants et des adultes atteints de diabète de type 1 âgés de 6 à 17 ans. Le critère principal d'efficacité de toutes les études était le délai de récupération de la glycémie, qui était défini comme une augmentation de la glycémie ≥ 20 mg / dL à partir de la date d'administration, et aucune intervention thérapeutique supplémentaire n'a été réalisée dans les 45 minutes.

Les résultats des tests ont montré que par rapport au placebo (temps de récupération de 30 à 45 minutes), le taux de récupération de la glycémie des patients après l'administration de Zegalogue était plus rapide, avec un temps de récupération moyen moyen de seulement 10 minutes. L'essai a atteint avec succès le critère d'évaluation principal dans les groupes de patients adultes et pédiatriques. Dans un autre essai de phase 3 chez l'adulte, 99% des patients sont revenus à une glycémie normale dans les 15 minutes. Les événements indésirables les plus courants (≥ 2%) rapportés dans l'essai comprenaient des nausées, des vomissements, des maux de tête, de la diarrhée et des douleurs au site d'injection chez les patients adultes; nausées, vomissements, maux de tête et douleur au site d'injection chez les patients pédiatriques.

L'hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques est une maladie grave potentiellement mortelle, principalement causée par une forte baisse de la glycémie causée par le traitement à l'insuline, et est l'une des complications les plus inquiétantes du traitement du diabète. Bien que les patients puissent surveiller et ajuster la glycémie pour maintenir un contrôle glycémique approprié, il n'est pas possible de prévenir complètement la survenue d'événements d'hypoglycémie sévère.

Auparavant, les premiers soins en cas d'hypoglycémie étaient principalement le glucagon. GlucaGen, que Novo Nordisk a commercialisé pour le traitement aigu de l'hypoglycémie, est une préparation en poudre lyophilisée. En raison de sa faible solubilité, il doit être reconstitué en solution avant utilisation. En tant qu'analogue pionnier du glucagon soluble dans l'eau, Zegalogue a une solubilité de plus de 25 mg / ml et peut être préinstallé dans un stylo d'urgence. Il peut être injecté directement sous la peau pendant l'utilisation clinique, ce qui est plus pratique et stable. Sexe.