L'Union européenne approuve AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozine) : le premier inhibiteur du SGLT2 pour le traitement de l'IRC !---2/2

Les données montrent que Forxiga a un effet statistiquement significatif et cliniquement significatif sur le critère principal d'évaluation composite : chez les patients atteints d'IRC de stade 2-4 et d'excrétion urinaire de protéines augmentée (avec ou sans diabète de type 2), sur la base de soins standards combinés, avec Par rapport au groupe placebo, le risque relatif d'aggravation de la fonction rénale et de décès cardiovasculaire (CV) ou rénal dans le groupe de traitement Forxiga a été significativement réduit de 39 % (p< ; 0,0001), et la réduction du risque absolu (ARR) était de 5,3 %. Les résultats sont cohérents chez les patients avec et sans diabète de type 2.

De plus, l'étude a atteint tous les critères d'évaluation secondaires, dont une réduction de 31 % de la mortalité toutes causes confondues dans le groupe Forxiga par rapport au groupe placebo (ARR=2,1 %, p=0,0035). Dans cette étude, l'innocuité et la tolérabilité de Forxiga sont cohérentes avec l'innocuité connue du médicament. Dans l'étude, par rapport au groupe placebo, il y a eu moins d'événements indésirables graves dans le groupe Forxiga (29,5 % et 33,9 %, respectivement). Aucun cas d'acidocétose diabétique n'a été signalé dans le groupe Forxiga, alors qu'il y avait 2 patients dans le groupe placebo.

Selon les résultats de cette étude, Forxiga est le premier médicament à prolonger de manière significative la survie dans un essai de pronostic rénal pour les patients atteints d'IRC avec et sans diabète de type 2.

L'IRC est une maladie évolutive grave caractérisée par une diminution de la fonction rénale. On estime que près de 840 millions de personnes dans le monde sont touchées, dont beaucoup ne sont toujours pas diagnostiquées. Les causes les plus fréquentes d'IRC sont le diabète (38 %), l'hypertension (26 %) et la glomérulonéphrite (inflammation des reins, 16 %). L'IRC est associée à une morbidité importante et à un risque accru d'événements cardiovasculaires (CV), tels que l'insuffisance cardiaque (IC) et la mort prématurée. Dans sa forme la plus grave, l'insuffisance rénale terminale (ESKD), les lésions rénales et la détérioration de la fonction rénale ont atteint un stade où la dialyse ou la transplantation rénale est nécessaire. La plupart des patients atteints d'IRC mourront de CV avant d'atteindre l'ESKD.

Forxiga est un inhibiteur sélectif du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), unique en son genre, une fois par jour. Ce médicament a un effet hypoglycémiant indépendant de l'insuline. Il inhibe sélectivement le SGLT2 dans les reins et peut aider les patients souffrant d'urine à évacuer l'excès de glucose. En plus d'abaisser la glycémie, le médicament a également les avantages supplémentaires d'abaisser le poids corporel et d'abaisser la pression artérielle.

Alors que la science continue de découvrir des connexions potentielles entre le cœur, les reins et le pancréas, les recherches de Forxiga' se développent des effets cardio-reins à la prévention et à la protection des organes. Le cœur, les reins et le pancréas, les dommages à un organe peuvent entraîner la défaillance d'autres organes, entraînant la principale cause de décès dans le monde, notamment le diabète de type 2 (DT2), l'insuffisance cardiaque (IC) et l'insuffisance rénale chronique (IRC).

Jusqu'à présent, Forxiga a été approuvé pour de multiples indications, avec des différences selon les pays : (1) En monothérapie et dans le cadre d'une thérapie combinée, il aide le régime alimentaire et l'exercice à améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. (2) Il est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2, de maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque CV multiples afin de réduire le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. (3) Il est utilisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque (ICFr) avec une fraction d'éjection réduite (avec ou sans diabète de type 2) afin de réduire le risque de décès cardiovasculaire (CV) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. (4) En tant que traitement adjuvant par voie orale pour l'insuline, il est utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) qui reçoivent une insulinothérapie mais ont un mauvais contrôle de la glycémie et ont un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg /m2 (surpoids ou obésité) . (5) Pour le traitement des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui présentent un risque de progression de la maladie, réduire la diminution continue du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), de l'insuffisance rénale terminale (ESKD), cardiovasculaire (CV) décès et insuffisance cardiaque Le risque d'hospitalisation (hHF), cette indication couvre le groupe de patients avec ou sans diabète de type 2 (DT2).

DapaCare est un puissant programme d'essais cliniques visant à évaluer les avantages potentiels de Farxiga pour la protection cardiovasculaire, rénale et des organes. Le projet comprend 35 essais de phase IIb/III terminés et en cours impliquant plus de 35 000 patients et plus de 2,5 millions d'années-patients d'expérience. Actuellement, Farxiga évalue le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque (ICFp) avec fraction d'éjection préservée dans le cadre de l'essai de phase III DELIVER. De plus, Farxiga est également en cours d'évaluation dans l'essai de phase III DAPA-MI pour réduire le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (hHF) ou de décès cardiovasculaire (CV) chez les patients adultes atteints de diabète non de type 2 après un infarctus aigu du myocarde (IM) ou crise cardiaque.