Eli Lilly Trulicity est approuvé par la FDA américaine, le premier agent hypoglycémique à réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints ou sans maladie cardiovasculaire

Eli Lilly a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’agoniste du récepteur peptide-1 (GLP-1RA) autrefois hebdomadaire, utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 souffrant de maladies cardiovasculaires (CV) ou de facteurs à risque cardiovasculaire multiples pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE). Il convient de mentionner que cette approbation fait de Trulicity le premier et le seul médicament contre le diabète de type 2 approuvé pour les populations de prévention primaire et secondaire afin de réduire le risque de MACE.

Cette nouvelle indication reflète la population différenciée de patient de l’essai de résultats cardio-vasculaires de Trulicity REWIND. Bien que tous les participants aient eu des facteurs de risque cardio-vasculaires, cette étude s’est composée principalement de patients sans maladie cardio-vasculaire. Les résultats ont montré que trulicity a considérablement réduit le risque d’événements cardio-vasculaires indésirables majeurs (MACE 3 : infarctus non mortel du myocarde [crise cardiaque], accident vasculaire cérébral non mortel, point final composite de la mort cardiovasculaire) par rapport au placebo. De plus, Trulicity a un effet constant de réduction des risques MACE dans les principaux sous-groupes démographiques et de maladies (y compris avec ou sans maladie de CV), et le risque de CV a continué de diminuer tout au long de l’étude. L’innocuité de Trulicity est compatible avec les médicaments GLP-1RA, et l’événement indésirable le plus fréquent qui provoque Trulicity à cesser est des événements gastro-intestinaux.

Selon les résultats de l’étude REWIND, Trulicity est le premier médicament contre le diabète de type 2 à réduire considérablement l’événement MACE dans l’étude des patients présentant des facteurs de risque de CV chez la plupart des patients inscrits, mais sans maladie de CV. Les diabétiques eux-mêmes ont un risque plus élevé de CV. Les données de recherche sont très importantes et confirment l’avantage thérapeutique de Trulicity pour un large groupe de patients atteints de diabète de type 2.

Hertzel Gerstein, président de la recherche REWIND, professeur de médecine à l’Université McMaster et directeur adjoint de l’Institut de santé de la population de la Hamilton School of Health Sciences, a déclaré : « L’essai vise à étudier une large population de diabète de type 2, reflétant la population des patients dans la population générale. Par conséquent, nous avons évalué l’impact de trulicity sur les patients présentant la maladie cardio-vasculaire et les patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaires multiples. À l’échelle mondiale, plus de 415 millions de personnes sont atteintes de diabète de type 2, ce qui est en soi un facteur de risque cardiovasculaire. Cependant, seulement environ un tiers des patients ont une maladie cardiovasculaire, c’est pourquoi cette nouvelle indication et des preuves à l’appui est importante pour des millions de diabétiques aux États-Unis. "

Sherry Martin, vice-présidente des affaires médicales de Lilly, a déclaré : « C’est la première fois que les fournisseurs de soins de santé peuvent prescrire un type de médicament contre le diabète qui a été démontré pour réduire considérablement le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints et sans diabète de type 2. La trulicité peut aider les patients à atteindre les objectifs de contrôle de la glycémie (A1C) et les protéger contre les événements cardiovasculaires grâce à des options de traitement hebdomadaires et faciles à utiliser. "

La trulicité est un agoniste de récepteur de type glucagon-like (GLP-1) (RA). Il est injecté sous-cutanée une fois par semaine. Il convient au contrôle et à l’exercice combinés de régime. Il est utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. GLP-1 PR est une classe très médiatisée de médicaments contre le diabète. GLP-1 RA n’est pas l’insuline, mais un nouveau type d’insuline secretagogue. Son mécanisme d’action est similaire à l’hormone naturelle GLP-1. Il favorise la sécrétion de l’insuline du corps lorsque le patient mange. Il a un fort effet hypoglycémique et un faible risque d’hypoglycémie. , En même temps, il a les avantages de la perte de poids et les avantages cardiovasculaires.

Depuis son lancement aux États-Unis en 2014, Trulicity est devenu la plus grande prescription GLP-1RA. En plus de son efficacité hypoglycémique éprouvée et de son équipement facile à utiliser, Trulicity peut maintenant également être utilisé pour aider les patients atteints de diabète de type 2 à réduire le risque d’événements cardiovasculaires. EvaluatePharma, un organisme d’études de marché pharmaceutique, prévoit que les ventes de Trulicity en 2024 atteindront 7,13 milliards de dollars, ce qui en fait l’agent hypoglycémique le plus vendu au monde.

REWIND est une étude multicentrique, randomisée, à double inconteur, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l’effet d’une Trulicité hebdomadaire de 1,5 mg par rapport au placebo (tous deux ajoutés aux soins standard) sur les événements CV chez les adultes atteints de diabète de type 2. Le critère d’évaluation principal du CV était le moment de la première occurrence des événements cardio-vasculaires indésirables majeurs (MACE 3 : y compris la mort cardio-vasculaire, l’infarctus non mortel du myocarde, l’accident vasculaire cérébral non mortel), le critère secondaire incluait chaque composant du critère d’évaluation primaire du CV, et comprenait le pronostic microvasculaire clinique composé de la rétine, y compris les maladies rénales, l’hospitalisation d’angine instable, l’insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, l’insuffisance cardiaque d’urgence nécessitant un traitement médical. , mortalité toutes causes confondues. Au total, 9901 patients atteints de diabète de type 2 dans 24 pays ont été inclus dans l’étude. La durée moyenne de ces patients était de 10,5 ans, et la moyenne A1C de base était de 7,2 %. Dans cette étude, bien que tous les patients aient eu des facteurs de risque cardio-vasculaires, seulement 31% de patients ont eu la maladie de CV à la ligne de base.

Les résultats ont montré que l’étude a atteint l’objectif principal d’efficacité : la trulicité a considérablement réduit le risque d’événements MACE (HR 0,88, IC de 95 % : 0,79-0,99) dans l’ensemble de la population étudiée par rapport au placebo Les groupes étaient cohérents : (1) la présence de la maladie de CV (HR - 0,87, IC à 95 % : 0,74-1,02) et absence de maladie de CV (HR - 0,87, IC à 95 % : 0,74-1,02); (2) A1C de base 7,2 % (HR 0,86, IC à 95 % : 0,74-1,00) et A1C de base<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Chaque composant de MACE 3 présentait un risque réduit, y compris les décès cardiovasculaires (HR - 0,91, IC à 95 % : 0,78-1,06), crise cardiaque non mortelle (HR - 0,96, IC à 95 % : 0,79-1,16) et accident vasculaire cérébral non mortel (HR - 0,76, IC de 95 % : 0,61-0,95). En outre, Trulicity a également montré des résultats microvasculaires composites réduits (HR - 0,87, IC de 95 % : 0,79-0,95). L’analyse des résultats rénaux indique que l’utilisation à long terme de Trulicity est associée à une progression réduite de la maladie rénale chez les patients atteints de diabète de type 2.

En plus d’un suivi à long terme pour évaluer les résultats cardiovasculaires, l’étude REWIND fournit également d’autres preuves de l’efficacité de la trulicité dans le traitement du diabète. Par rapport au placebo, Trulicity a réduit l’A1C de l’ensemble de la population étudiée à partir d’une ligne médiane de 7,2 % (A1C : -0,46 % [Trulicité], 0,16 [placebo]; poids corporel : -2,95 kg [Trulicité], -1,49 kg [agent placebo]). Dans cette étude, la sécurité de Trulicity était compatible avec les agonistes de récepteur de GLP-1. Les événements indésirables les plus courants qui causent l’interruption du traitement de Trulicity sont des événements gastro-intestinaux.

L’étude REWIND est très différente des autres études cliniques sur le pronostic du CV, parce que moins de patients ont été diagnostiqués avec la maladie de CV dans cette étude, qui permet également l’évaluation de l’effet de CV de Trulicity dans une large population de diabète de type 2. Fait important, le temps de suivi médian (suivi médian 5,4 ans) de l’étude REWIND était de plus de 5 ans, et c’était la plus longue étude de suivi de toutes les études de pronostic de CV de GLP-1RA. De plus, cette étude est également la plus basse avec l’A1C de base le plus bas (7,2 %), les femmes (46,3 %) et les hommes (53,7 %) dans toutes les études de CV de diabète à ce jour. Ce groupe de patients est plus représentatif des patients atteints de diabète de type 2 couramment observés dans la pratique clinique. En revanche, un pourcentage plus élevé de patients dans d’autres études pronostiques de CV a eu un A1C de base plus élevé, et un pourcentage plus élevé de patients ont été diagnostiqués avec la maladie de CV à la ligne de base.

REWIND est une étude ambitieuse évaluant si Trulicity peut protéger les patients sans maladie de CV de l’expérience du premier événement de CV, et si elle peut être empêchée dans les patients présentant la maladie de CV après. Les résultats de l’étude montrent clairement que Trulicity a effectivement réduit le risque d’événements MACE dans une large population de diabète de type 2, et les données sont convaincantes. (Bioon.com)