L'inhibiteur Boehringer multi-kinase kinase Ofev est approuvé par la FDA américaine pour la troisième indication!

Le géant pharmaceutique allemand Boehringer Ingelheim a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Ofev (nintedanib) pour le traitement de la fibrose chronique interstitielle à phénotype progressif Patients atteints d'une maladie pulmonaire (ILD).

Il convient de mentionner que l'Ofev est le premier médicament approuvé par la FDA pour traiter la SLI avec une fibrose chronique à phénotype progressif, marquant une étape importante dans le traitement de cette maladie. Auparavant, la FDA a accordé à Ofev 0010010 # 39; s une percée en matière de qualification des médicaments (BTD) pour cette indication. Types idiopathiques de ILD inclassable, ILD auto-immune, pneumonie d'hypersensibilité chronique, maladie sarcomatoïde, myosite, syndrome de Sjogren 0010010 # 39; s, pneumoconiose au charbon et pneumonie interstitielle (comme la pneumonie interstitielle idiopathique non spécifique), etc. ., ces maladies sont susceptibles de se développer en un type progressif d'ILD fibrotique chronique.

Ofev est un inhibiteur de tyrosine kinase multi-cible qui peut inhiber les principales voies impliquées dans la fibrose pulmonaire dans les ILD. Auparavant, Ofev a été approuvé pour traiter les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et pour ralentir le taux de déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD). Avec cette dernière approbation, Ofev peut être utilisé chez les patients atteints de fibrose pulmonaire chronique avec une fibrose pulmonaire qui s'aggrave constamment.

Le Dr Thomas Seck, MD, vice-président principal de la médecine et des affaires réglementaires chez Boehringer Ingelheim a déclaré: 0010010 quot; En tant que chef de file de la recherche sur les ILD, nous sommes pleinement déterminés à mieux comprendre comment traiter ces maladies dévastatrices. Les fibres chroniques à phénotype ILD progressif peuvent provoquer des symptômes respiratoires et une détérioration de la fonction pulmonaire. L'approbation de la nouvelle indication marque un progrès majeur dans la recherche sur les ILD. Ofev fournira aux médecins et aux patients le premier plan de traitement qui peut aider à ralentir le déclin de la fonction pulmonaire. 0010010 quot;

L'approbation de cette nouvelle indication est basée sur les résultats de l'étude de phase III INBUILD, qui est la première étude clinique à atteindre le critère d'évaluation principal dans la population de patients atteints de ILD. INBUILD est le premier essai clinique dans le domaine de l'ILD à regrouper les patients en fonction de leurs comportements cliniques plutôt que du diagnostic clinique principal. L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée en groupe parallèle dans des 153 centres cliniques de 15 pays et évaluée Ofev (150 mg deux fois par jour) pour {{5 }} semaines de traitement chez les patients atteints d'une ILF fibrotique progressive Efficacité, innocuité et tolérabilité.

Les résultats ont montré que, sur la base d'une évaluation de la baisse annuelle du volume expiratoire forcé (CVF) chez les patients atteints de ILD fibrotique à phénotype progressif dans les 52 semaines, Ofev a réduit le déclin de la fonction pulmonaire de 57% dans le population étudiée entière. L'événement indésirable le plus courant dans l'étude était la diarrhée. L'incidence du groupe de traitement Ofev et du groupe placebo était respectivement de 66. 9% et 23. 9%. L'innocuité d'Ofev était conforme aux études précédentes. Les résultats de l'étude ont été récemment annoncés lors de la Conférence internationale de la European Respiratory Society (ERS) à Madrid et publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

La maladie pulmonaire interstitielle (ILD) comprend plus de 200 grands groupes de maladies qui peuvent provoquer une fibrose pulmonaire. La fibrose pulmonaire est une cicatrice irréversible du tissu pulmonaire qui affecte négativement la fonction pulmonaire. Les patients atteints de ILD peuvent développer un phénotype progressif qui provoque une fibrose pulmonaire, entraînant une diminution de la fonction pulmonaire, une qualité de vie réduite, et similaire à la pneumonie interstitielle idiopathique la plus courante, la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) Mort précoce. Quelle que soit la maladie sous-jacente, l'évolution et les symptômes sont similaires dans les ILD fibrotiques progressives.

À ce jour, Ofev a été approuvé par plus de 70 pays dans le monde pour le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), une maladie chronique et finalement fatale caractérisée par une diminution de la fonction pulmonaire. En septembre 2019, Ofev a de nouveau été approuvé par la FDA américaine pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD) afin de ralentir le taux de déclin de la fonction pulmonaire.

Il convient de mentionner que Ofev est le premier et le seul médicament thérapeutique qui peut ralentir le taux de déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de SSc-ILD. Dans la plus grande étude clinique de phase III de SSc-ILD à ce jour, SENSCIS ((NCT 02597933), après un an (52 semaines) de traitement, en utilisant la mesure de la capacité vitale forcée (CVF), Ofev a comparé avec placebo pour les patients SSc-ILD La fonction pulmonaire a diminué de manière significative de 44% (taux de déclin annuel ajusté de la CVF: -52. 4 ml / an vs -93. 3 ml / an, absolu différence: 41. 0 ml / an [95 IC%: 2. 9-79.0], p=0. 04).