Nubeqa (darolutamide), l'antagoniste des récepteurs androgènes non stéroïdiens de Bayer, prolonge considérablement la survie des patients!

Bayer a récemment annoncé que l'étude clé de phase III ARAMIS évaluant Nubeqa (darolutamide) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) a publié les résultats complets de la SG de l'analyse de survie globale (OS) finale prédéfinie.&«New England Journal of Medicine GG»; (NEJM). Les résultats ont montré que par rapport au placebo, Nubeqa prolongeait significativement la SG, retardait significativement l'apparition des symptômes liés au cancer et minimisait la toxicité.

Le Dr Karim Fizazi, chercheur en chef de l'étude ARAMIS et professeur de médecine à l'Institut Gustave Roussy en France, a déclaré:" Grâce à des recherches en cours, nous avons déterminé l'importance de concentrer le traitement des patients atteints de nmCRPC sur la prolongation de la survie et réduire les effets indésirables. Nubeqa Ces résultats sont encourageants et les médecins seront plus convaincus qu'ils seront traités en fonction des divers besoins de la population de patients, notamment en améliorant l'efficacité, en retardant la mort et en améliorant la tolérance au traitement."

ARAMIS est un essai de phase III randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a recruté 1509 patients de sexe masculin avec CRPC nm qui reçoivent une thérapie de privation androgénique (TDA) et qui présentent une incidence élevée de métastases. risque. L'étude a évalué l'efficacité et la sécurité du Nubeqa oral et du placebo. Dans cette étude, les patients ont été randomisés selon un ratio de 2: 1 et ont reçu 600 mg de Nubeqa ou un placebo par voie orale deux fois par jour, tout en recevant l'ADT. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie sont autorisés à participer au traitement de l'étude.

Les données sur le critère principal d'efficacité précédemment annoncées ont montré que par rapport au placebo + ADT, Nubeqa + ADT prolongeait de manière significative la survie sans métastase (MFS médiane: 40,4 mois vs 18,4 mois, p< 0,0001),="" métastases="" ou="" le="" risque="" de="" décès="" a="" été="" considérablement="" réduit="" de="" 59%.="" cependant,="" au="" moment="" de="" l'analyse="" finale="" mfs,="" les="" données="" os="" ne="" sont="" pas="" encore="">

Les données finales de l'analyse de la SG publiées sur NEJM ont montré que par rapport au placebo + ADT, Nubeqa + ADT réduisait significativement le risque de décès de 31% (HR=0,69; IC à 95%: 0,53-0,88; p=0,003), et en même temps était significatif Délai de progression de la douleur, délai de début de la première chimiothérapie cytotoxique, délai de premier événement squelettique symptomatique (SSE), tous ces paramètres secondaires présentaient des améliorations statistiquement significatives.

Il convient de mentionner que bien que plus de la moitié du groupe de traitement placebo + ADT (55%, 307 patients sur 554) ait reçu Nubeqa ou autre à la date limite d'analyse finale (15 novembre 2019) Traitements prolongeant la vie, mais les avantages de l'OS ont également été observés.

Après un suivi prolongé médian de 29 mois de l'ensemble de la population étudiée, Nubeqa a continué à montrer une bonne sécurité. Par rapport à l'analyse précédente, il n'y a pas eu de changement dans l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables (EI), survenus chez 9% des patients des deux groupes.

Cette dernière analyse de l'étude ARAMIS a également confirmé que Nubeqa combiné à l'ADT a peu d'effet sur le système nerveux central (SNC) et que la possibilité de troubles mentaux et cognitifs est faible. La faible perméabilité de la barrière hémato-encéphalique de Nubeqa&observée dans les études précliniques et chez les personnes en bonne santé peut expliquer ce phénomène.

Nubeqa est un inhibiteur oral non stéroïdien des récepteurs androgènes (AR) avec une structure chimique unique qui se lie au récepteur avec une forte affinité et présente une forte activité antagoniste, inhibant ainsi la fonction du récepteur et la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Contrairement aux autres traitements existants par nmCRPC, Nubeqa ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, il y a donc moins d'interactions médicamenteuses potentielles et d'effets secondaires du système nerveux central (tels que l'épilepsie, les chutes et les troubles cognitifs). Actuellement, Nubeqa a été approuvé dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Australie, au Brésil, au Canada et au Japon, et des demandes dans d'autres régions sont en cours ou prévues.

Nubeqa a été développé par Bayer en coopération avec la société pharmaceutique finlandaise Orion. Bayer est responsable de la commercialisation mondiale de Nubeqa. Sur certains marchés européens (comme la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, le Royaume-Uni, la Scandinavie et la Finlande) par Bayer et Orion co-promeuvent.

À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante et la cinquième cause de décès par cancer chez les hommes. Elle touche principalement les hommes de plus de 50 ans et le risque augmente avec l'âge. Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) fait référence au cancer de la prostate qui continue de se développer lorsque la testostérone dans le corps chute à un niveau très bas après avoir reçu un traitement ADT. Environ un tiers des patients non métastatiques (nmCRPC) développent des métastases dans les deux ans. Par conséquent, dans ce cas, le but premier du traitement est de retarder la métastase et la propagation du cancer de la prostate et de limiter les effets secondaires du traitement.

Étant donné que les hommes atteints de nmCRPC ne présentent généralement aucun symptôme et mènent une vie active, il est très important de disposer de certaines options de traitement qui peuvent retarder la progression du cancer et minimiser les effets secondaires du traitement, ce qui leur permettra de ne ressentir presque aucune interférence. Maintenez votre propre style de vie dans certaines circonstances.

Nubeqa fournira une option de traitement importante pour les patients de sexe masculin atteints de nmCRPC qui peut prolonger considérablement la survie sans métastase (MFS) et la survie globale (OS). Le médicament a une bonne sécurité à long terme, aide les patients à continuer à recevoir un traitement et à atteindre les objectifs du traitement.

En plus du nmCRPC, Bayer et Orion font également progresser une autre étude clinique de phase III ARASENS pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).