Bayer Nubeqa (darolutamide) Essai clinique de Phase 3 : Prolongez le délai de la première chirurgie invasive liée au cancer de la prostate !---1/2

Bayer a récemment annoncé lors de la 116e réunion annuelle de l'American Urological Association (AUA) à la fin de 2021 une évaluation post-mortem du nouveau médicament contre le cancer de la prostate Nubeqa (darolutamide) Essai de phase 3 ARAMIS : données renforcées Nubeqa's castration non métastatique Un profil médical établi des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant (nmCRPC).

Nubeka (darolutamide) a été développé par Bayer en coopération avec la société pharmaceutique finlandaise Orion et a été approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans de nombreux autres pays pour le traitement des patients de sexe masculin atteints de nmCRPC. Le médicament est un inhibiteur oral non stéroïdien des récepteurs androgènes (AR) avec une structure chimique unique qui se lie au récepteur avec une affinité élevée et présente une forte activité antagoniste, inhibant ainsi la fonction du récepteur et la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Contrairement aux autres traitements nmCRPC existants, Nubeqa ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, il y a donc moins d'interactions médicamenteuses potentielles et d'effets secondaires nerveux centraux (tels que l'épilepsie, les chutes et les troubles cognitifs).

L'analyse présentée lors de la réunion a révélé que par rapport à la thérapie de privation androgénique (ADT), Nubeqa+ADT a prolongé le temps nécessaire pour subir la première intervention chirurgicale invasive liée au cancer de la prostate, ce qui était un critère d'évaluation exploratoire (4,7 % contre 9,6 % ; HR=0,416 ; IC à 95 % : 0,279-0,620).

Dans une évaluation post-événement : par rapport à l'ADT, Nubeqa+ADT a retardé la qualité de vie dans 2 des 6 sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie du Centre européen de recherche et de traitement contre le cancer (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Time à l'aggravation : symptômes urinaires (25,8 mois contre 14,8 mois ; HR=0,64 ; IC à 95 % : 0,54-0,76) et symptômes intestinaux (18,4 mois contre 11,5 mois ; HR=0,78 ; IC à 95 % : 0,66-0,92).

Dans l'évaluation principale de l'essai de phase 3 ARAMIS, des effets indésirables graves survenus chez ≥ 1 % des patients traités par Nubeqa (darolutamide) inclus : rétention urinaire, pneumonie et hématurie.

Neal Shore, directeur médical du CPI du Carolina Urological Analysis Center, a déclaré:&"Les signes locaux de la prostate et des tissus environnants sont très nocifs pour la qualité de vie du patient &. Dans la discussion initiale du traitement nmCRPC entre le patient et le médecin, l'incidence des signes naturels et la chirurgie invasive est cruciale. La qualité de vie et les résultats de la chirurgie invasive renforcent la valeur de Nubeqa&dans le nmCRPC."

ARAMIS est un essai de phase III randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a inclus 1509 patients de sexe masculin nmCRPC qui reçoivent un traitement de privation androgénique (ADT) et ont une incidence élevée de maladie métastatique. risque. L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Nubeqa par voie orale et d'un placebo. Dans cette étude, les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 et ont reçu 600 mg de Nubeqa (darolutamide) ou un placebo par voie orale deux fois par jour, tout en recevant ADT. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie sont autorisés à participer au traitement de l'étude.