azz Pharma nouvelle Erwinia asparaginase JZP-458 recombinante entre en phase critique de phase II / III clinique

Jazz Pharma, une société biopharmaceutique irlandaise, a récemment annoncé que l'étude clinique critique de phase II / III pour évaluer le jzp-458 était entrée dans le premier groupe de patients. Le médicament est une molécule d'Erwinia asparaginase recombinante, qui utilise une nouvelle plate-forme d'expression de fluorescence Pseudomonas. L'étude a évalué le jzp-458 en tant que traitement potentiel pour les enfants et les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (tous) ou de lymphome lymphoblastique (LBL) allergiques à l'asparaginase dérivée d'E. Coli. On estime que jusqu'à 30% de tous les patients et LBL traités par l'asparaginase dérivée d'E. Coli ont des réactions allergiques.

Cette étude est une étude à bras unique, ouverte, multicentrique, de validation de dose et de validation menée par jazz en collaboration avec le groupe d'oncologie pédiatrique (COG) pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du jzp-458 et pour estimer environ 60 cog aux États-Unis et au Canada. Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du jzp-458 par l'activité de l'asparaginase.

La leucémie lymphoblastique aiguë (tous) est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui progresse rapidement s'il n'est pas traité. La leucémie est le cancer le plus fréquent chez les enfants, dont les trois quarts sont tous. Bien que ce soit l'un des cancers les plus courants chez les enfants, en raison de l'avancement du traitement au cours des dernières années, tout est l'une des tumeurs malignes les plus susceptibles d'être guéries chez les enfants. Tous peuvent également survenir chez les adultes, avec environ 4 adultes sur 10 cas confirmés. L'asparaginase est le composant central de tous les programmes de chimiothérapie multi-médicaments. Cependant, les produits asparaginase d'E. Coli sont liés à la survenue potentielle d'hypersensibilité.

À l'heure actuelle, la compagnie de jazz vend de l'erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 est une asparaginase recombinante d'Erwinia, qui utilise une nouvelle plateforme d'expression fluorescente de Pseudomonas. Actuellement, le médicament est développé dans le cadre d'un régime de chimiothérapie multi-médicaments pour tous les enfants et adultes LBL ou allergiques aux produits dérivés de l'asparaginase dérivée d'E. Coli. En octobre 2019, le jzp-458 a obtenu la qualification accélérée pour le traitement de groupe de ces patients par la FDA américaine.

Le Dr Robert Iannone, vice-président exécutif de la recherche et du développement de la compagnie de jazz, a déclaré: "lors du traitement par asparaginase, il est très important que les patients reçoivent toutes les doses nécessaires tout au long du processus de traitement pour maintenir le niveau de traitement, ce qui n'est pas toujours possible. pour les patients allergiques à l'asparaginase dérivée d'E. coli. Nous travaillons avec le cog sur l'étude clé de phase II / III du jzp-458, et le médicament a obtenu la qualification de canal rapide par la FDA en octobre 2019, ce qui est très important , car ils peuvent nous permettre de répondre plus rapidement à ce besoin en lançant une nouvelle sélection d'asparaginase. Jazz s'engage à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de tumeurs sanguines, et l'expansion continue de notre franchise d'asparaginase est un élément important de notre projet de développement. " (de bioon.com, compilé par www.hsppharma.com)