Le nouveau médicament multi-mécanisme oral d'Axsome, AXS-07, est en cours d'examen aux États-Unis--1/2

Axsome Therapeutics est une société biopharmaceutique dédiée au développement de thérapies innovantes pour traiter les maladies du système nerveux central (SNC). Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté une demande de nouveau médicament (NDA) pour le nouveau médicament multi-mécanisme oral AXS-07 (MoSEICméloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) pour le traitement aigu de la migraine. La NDA"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) la date cible est le 30 avril 2022. Les données cliniques montrent que le traitement AXS-07 peut soulager rapidement, efficacement et durablement la migraine et les symptômes associés, et présente une bonne sécurité et tolérance.

AXS-07 (MoSEIC méloxicam/rizatriptan, 20 mg/10 mg) est un nouveau type de médicament oral doté d'un double mécanisme d'action unique. Il est actuellement en cours de développement clinique pour le traitement aigu de la migraine. AXS-07 est composé de MoSEIC méloxicam et rizatriptan. Le méloxicam est une nouvelle entité moléculaire qui utilise la technologie MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) d'Axsome&pour traiter la migraine. Cette technologie permet une absorption rapide du méloxicam tout en maintenant une longue demi-vie plasmatique.méloxicamest un anti-inflammatoire non stéroïdien biaisé par la COX-2, etrizatriptanest un agoniste 5-HT1B/1D. AXS-07 est conçu pour fournir un soulagement rapide, amélioré et soutenu de la migraine et réduire la récurrence des symptômes.

AXS-07 NDA est basé sur les résultats de 2 essais contrôlés de phase 3 randomisés, en double aveugle (MOMENTUM, INTERCEPT) pour le traitement aigu de la migraine. Dans l'étude MOMENTUM, des patients ayant des antécédents de réponse inadéquate au traitement ont été inclus et le traitement a été administré dès qu'une crise de migraine modérée ou sévère survenait ; contrairement à l'étude INTERCEPT, AXS- a été administré lorsque les premiers symptômes de la migraine sont apparus. 07 traitement. Ces deux essais ont confirmé que le traitement par AXS-07 éliminait de manière statistiquement significative la douleur migraineuse et les symptômes les plus gênants par rapport au placebo et aux médicaments témoins positifs.

Les résultats de la recherche MOMENTUM sont détaillés dans : MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. Les résultats de l'étude INTERCEPT sont détaillés dans : INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, PDG d'Axsome, a déclaré :" ; L'acceptation de la FDA's de la NDA pour AXS-07 est une étape importante pour Axsome car elle nous rapproche de la fourniture de ce traitement multi-mécanisme pour les migraineux qui en ont besoin. Nous avons hâte de l'examiner. Continuez à interagir avec la FDA dans le processus."

Technologie MoSEIC

MOMENTUM est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et contrôlé par un médicament positif, mené dans le cadre de l'évaluation du programme spécial de la FDA (SPA), pour évaluer l'efficacité et l'efficacité d'AXS-07 dans le traitement aigu des troubles modérés à la sécurité des migraines sévères. L'étude a utilisé le Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] pour évaluer, et n'a inclus que les patients ayant des antécédents de réponse insuffisante à un précédent traitement contre la migraine aiguë. Dans l'étude, un total de 1594 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:2:2:1 pour recevoir AXS-07 (20 mg MoSEIC méloxicam/10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEICméloxicam(20 mg), traitement placebo. Les deux critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la proportion de patients dont les maux de tête ont été éliminés 2 heures après l'administration d'AXS-07, et la proportion de patients dont les symptômes les plus gênants liés à la migraine (nausées, photophobie ou phobie du son) ont été éliminés. dans les 2 heures suivant l'administration d'AXS-07 .rizatriptanest un médicament témoin positif dans l'étude et est considéré comme l'un des médicaments les plus efficaces contre la migraine.

Les résultats ont montré que l'étude a atteint deux critères d'évaluation principaux communs, et les données sont hautement significatives sur le plan statistique : 2 heures après l'administration, par rapport au groupe placebo, une proportion plus élevée de patients du groupe de traitement AXS-07 a obtenu un soulagement de la douleur (19,9 % contre 6,7%, p<0,001) et="" aucun="" symptôme="" le="" plus="" gênant="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." de="" plus,="" axs-07="" atteint="" également="" la="" supériorité="" spécifiée="" dans="" le="" spa="">rizatriptan, MoSEICméloxicam, et placebo : une proportion plus élevée de patients atteint une douleur soutenue 2 à 24 heures après l'administration Élimination (respectivement : 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 % ; p=0,038, p=0,001, p< ; 0,001) . Les résultats positifs du critère d'évaluation principal commun et de la preuve de contribution des composants soutiennent la soumission réglementaire d'AXS-07 pour la demande de nouveau médicament (NDA) pour le traitement aigu de la migraine.

Critère d'évaluation principal de l'étude MOMENTUM& ; Résultats clés du critère secondaire

De plus, par rapport au placebo etrizatriptan, AXS-07 procure un soulagement plus important et plus durable de la migraine, et l'utilisation de médicaments de secours contre la migraine est considérablement réduite. La proportion de patients présentant un soulagement durable de la douleur 2 à 24 heures après l'administration était de 53,3 % dans le groupe AXS-07, de 33,5 % dans le groupe placebo et de 43,9 % dans le grouperizatriptan(par rapport à AXS-07, respectivement, p< ; 0,001, p=0,006). La proportion de patients avec un soulagement durable de la douleur dans les 2 à 48 heures était également significativement plus élevée, 46,5 % dans le groupe AXS-07, 31,1 % dans le groupe placebo et 36,5 % dans le groupe rizatriptan (par rapport au groupe AXS-07, Respectivement p<0,001, p="0,003)." la="" proportion="" de="" patients="" ayant="" utilisé="" des="" médicaments="" de="" secours="" était="" de="" 23,0%="" dans="" le="" groupe="" axs-07,="" 43,5%="" dans="" le="" groupe="" placebo="" et="" 34,7%="" dans="" le="" groupe="" rizatriptan="" (par="" rapport="" à="" axs-07,="" tous="" deux=""><>