Lynparza, l’inhibiteur du PARP d’AstraZeneca, est qualifié de médicament orphelin au Japon et a été approuvé aux États-Unis!

AstraZeneca a récemment annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) a accordé le médicament anticancéreux Lynparza (nom générique: olaparib) qualification de médicaments orphelins (ODD) pour le traitement d’entretien des mutations inopérables BRCA reproductrice (gBRCAm) cancer pancréatique métastatique. Lynparza a été développé et commercialisé conjointement par AstraZeneca et Merck.

Le cancer du pancréas est le type de cancer le plus courant avec le taux de survie le plus faible et le seul type de cancer majeur avec un taux de survie à 5 ans de moins de 10% dans presque tous les pays. Les résultats de l’étude de phase III POLO ont montré que Lynparza a presque doublé la survie sans progression des patients atteints d’un cancer pancréatique métastatique gBRCAm par rapport au placebo (PFS médian : 7,4 mois contre 3,8 mois) Le risque de décès a été considérablement réduit de 47 %. Dans le présent procès, la sécurité et la tolérabilité de Lynparza étaient compatibles avec celles observées précédemment.

Sur la base des résultats de cette étude, à la fin de Décembre 2019, Lynparza a été approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement d’entretien de première ligne des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique gBRCAm. Il est intéressant de mentionner que Lynparza est le seul inhibiteur PARP approuvé pour le traitement du cancer du pancréas métastatique gBRCAm. À l’heure actuelle, la demande de cette indication de Lynparza fait l’objet d’un examen réglementaire dans l’Union européenne et dans d’autres juridictions.

Au Japon, si un médicament est développé pour traiter une maladie de moins de 50 000 patients et un besoin médical très non satisfait, il se verra accorder le statut de médicament orphelin par MHLW. Le Japon a la cinquième incidence la plus élevée de cancer du pancréas dans le monde, avec 43.000 nouveaux cas diagnostiqués en 2018. Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer au Japon, causant 37 000 décès en 2018.

José Baselga, vice-président exécutif de la recherche et du développement en oncologie d’AstraZeneca, a déclaré : « Le Japon est le cinquième pays où l’incidence de cancer du pancréas est la plus élevée au monde. Au cours des dernières décennies, les progrès du traitement des patients ont été limités. Une étape importante pour les patients atteints d’un cancer pancréatique avancé pour le dépistage des biomarqueurs. "

Lynparza (Lipuzhuo): a été répertorié en Chine, et a été inclus dans le catalogue national d’assurance médicale

Le cancer du pancréas est le 12e type de cancer le plus courant et la septième cause de décès par cancer dans le monde. Le taux de survie parmi les cancers les plus courants est le pire. 9%). Le diagnostic tôt du cancer du pancréas est difficile. Les patients sont habituellement asymptomatiques, et les symptômes n’apparaissent pas jusqu’à ce que la maladie progresse au stade avancé. Environ 80% des patients sont diagnostiqués au stade métastatique. Le temps de survie moyen de ces patients est inférieur à un an. Au cours des dernières décennies, il y a eu peu de progrès dans le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas. Les traitements actuels sont la chirurgie (seulement pour 10-20% des patients), la chimiothérapie et la radiothérapie, soulignant le besoin clé non satisfait pour des options de traitement plus efficaces. À l’échelle mondiale, environ 460 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2018, et le cancer du pancréas gBRCAm représente 5 à 7 % de tous les cas.

Lynparza a été approuvé par la FDA américaine en décembre 2014 et est devenu le premier inhibiteur DU PARP approuvé au monde. Lynparza est un inhibiteur parP oral de première classe qui utilise des défauts dans la voie de réparation de l’ADN pour tuer de préférence les cellules cancéreuses. Ce mode d’action donne Lynparza le potentiel de traiter un large éventail de tumeurs avec des défauts de réparation de l’ADN. PARP est associé à un large éventail de types de tumeurs, en particulier le cancer du sein et de l’ovaire. AstraZeneca mène actuellement de multiples études cliniques pour étudier le potentiel de Lynparza pour un large éventail de tumeurs, y compris le cancer du sein, le cancer de la prostate et le cancer du pancréas.

En juillet 2017, Merck et AstraZeneca ont conclu une coopération stratégique mondiale en oncologie pour développer et commercialiser conjointement Lynparza et un autre inhibiteur du MEK, selumetinib, pour traiter de nombreux types de tumeurs.

Sur le marché chinois, Lynparza a été approuvée par la China National Drug Administration (CNDA) le 23 août 2018 pour le traitement d’entretien du cancer de l’ovaire récurrent sensible au platine. Cette approbation fait de Lynparza le premier médicament cible approuvé pour le traitement du cancer de l’ovaire sur le marché chinois, marquant l’entrée du traitement du cancer de l’ovaire chinois à l’ère des inhibiteurs du PARP.

Au début de décembre 2019, Lynparza a de nouveau été approuvée pour le traitement d’entretien de première ligne des patients atteints d’un cancer de l’ovaire avancé avec des mutations BRCA. Bénéficiant du soutien vigoureux de la Chine à l’innovation pharmaceutique et accélérant le besoin clinique de nouvelles approbations de médicaments, Lynparza est devenu le premier inhibiteur parP approuvé en Chine pour la thérapie de maintenance de première ligne du cancer de l’ovaire. Le 28 novembre 2019, Lynparza a été inclus dans le catalogue national d’assurance médicale.