AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) a été approuvé par la FDA des États-Unis pour réduire le risque de première crise cardiaque/ accident vasculaire cérébral chez les patients à haut risque!

AstraZeneca a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’anticoagulantBrilinta (ticagrelor) pour une utilisation chez les patients atteints d’une maladie coronarienne à haut risque (CAD) afin de réduire le risque de première crise cardiaque ou de risque d’AVC. La CORONAopathie est le type de maladie cardiaque le plus courant.

Cette approbation est basée sur les résultats positifs de l’étude de phase III THEMIS sur le pronostic cardiovasculaire. L’essai a montré que chez les patients atteints de CORONAropathie et de diabète de type 2 (T2D), qui présentaient un risque élevé d’avoir une première crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, Brilinta (60 mg) combiné à l’aspirine était le principal critère d’évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables (MACE) a été considérablement réduit. Le principal critère d’évaluation composite a été entraîné par une réduction de la crise cardiaque et de l’AVC.

Il convient de mentionner que cette approbation est la première approbation réglementaire de Brinlinta combinée avec la thérapie antiplaquettaire double aspirine dans un groupe de patients avec le risque cardio-vasculaire élevé mais aucune histoire de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral. Étendre la population applicable de Brinlinta aux patients atteints d’une maladie coronarienne à haut risque qui n’ont pas d’antécédents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.

Deepak L. Bhatt, coprésident de l’essai THEMIS, directeur exécutif du Brigham and Women’s Hospital Cardiovascular Intervention Program et professeur de médecine à la Harvard Medical School, a déclaré : « La CAO est une maladie potentiellement mortelle qui cause une morbidité sévère chez de nombreuses personnes. L’ajout de Brinlinta à l’aspirine offre une nouvelle option de traitement pour réduire la probabilité de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, ce qui représente une avancée significative dans notre capacité à traiter ces patients à haut risque.

Gabriel Steg, MD, co-président de l’essai THEMIS et professeur à l’Université de Paris, a déclaré : « L’essai THEMIS est un essai multinational à grande échelle impliquant plus de 19 000 patients atteints de diabète CAO et de type 2. Environ un tiers des patients atteints de coronaropathie sont présents diabète de type 2, ce qui les rend plus susceptibles de développer une maladie cardiaque ou un accident vasculaire cérébral que les patients sans diabète. L’approbation d’aujourd’hui apporte un nouvel espoir aux patients confrontés au risque de leur première crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral.

Ruud Dobber, vice-président exécutif de l’unité d’affaires biopharmaceutique d’AstraZeneca, a déclaré : « L’approbation de Brilinta aujourd’hui est une nouvelle importante pour la population de patients atteints de CAO. Ils auront maintenant une nouvelle option de traitement qui peut réduire la première crise cardiaque ou le risque d’accident vasculaire cérébral. Cette nouvelle indication démontre en outre la science accablante qui soutient Brinlinta dans le traitement des patients atteints de CORONAropathie à haut risque d’événements cardiovasculaires.

THEMIS (Étude interventionnelle des effets de Ticagrelor sur le pronostic des patients diabétiques) a été lancée début 2014. Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle parrainée par AstraZeneca dans plusieurs pays. Il n’a pas de maladie cardiaque dans plus de 19.000 attaques (infarctus du myocarde, MI) ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et de diabète de type 2 (T2D). Le but de l’étude était de tester une hypothèse : le ticagrelor et l’aspirine peuvent réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, décès cardio-vasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) par rapport à l’aspirine. La CORONAothérapie est définie comme une intervention coronaire percutanée (PCI), une chirurgie de pontage ou une sténose coronaire d’au moins 50 %. L’étude a été menée dans 42 pays d’Europe, d’Asie, d’Afrique, d’Amérique du Nord et du Sud. THEMIS-PCI est une analyse de sous-groupe médicalement significative des patients (11154 patients, 58% du total des patients) qui ont déjà reçu l’intervention coronaire percutanée (PCI).

Les résultats ont montré que l’étude a atteint le critère d’évaluation primaire : l’aspirine de ticagrelor a considérablement réduit le risque relatif d’événements cardio-vasculaires défavorables principaux (MACE) de 10 % comparé à l’aspirine (réduction absolue du risque : 0,8 %; 7,7 %) contre 8,5% ;). En outre, dans l’analyse du sous-groupe THEMIS-PCI, l’aspirine de ticagrelor a réduit le risque relatif de MACE de 15% comparé à l’aspirine. Dans cette étude, les résultats de l’innocuité du ticagrelor étaient compatibles avec le profil d’innocuité connu du médicament. Les analyses de sous-groupes THEMIS et THEMIS-PCI ont observé un risque accru d’événements de saignement.

La maladie coronarienne (CAD) est le type de maladie cardiaque le plus courant. La maladie cardiaque ischémique est la principale cause de la perte de vie saine des hommes due à l’invalidité et la deuxième cause de perte de vie saine des femmes en raison de l’incapacité. Chez les patients atteints de CORONAropathie et de T2D, le fardeau de la maladie de l’athérosclérose est significativement plus élevé que chez les patients atteints de CORONAothérapie sans T2D.

Les résultats de l’essai THEIMS et de l’analyse du sous-groupe THEMIS-PCI ont été publiés respectivement dans le New England Journal of Medicine et The Lancet. À l’heure actuelle, l’examen réglementaire de l’UE, du Japon et de la Chine est en cours afin d’élargir les indications de Brinlinta sur la base des résultats de l’essai THEIMS.

Récemment, AstraZeneca a également publié des résultats de haut niveau de l’essai THALES de phase III de pronostic cardio-vasculaire. Les données montrent que l’aspirine combinée à Brinlinta (90 mg) peut réduire l’AVC ischémique aigu ou les attaques ischémiques transitoires par rapport à l’aspirine seule. Le risque combiné d’AVC et de décès dans les 30 prochains jours.

À l’heure actuelle, Brinlinta a été approuvé dans plus de 110 pays à travers le monde pour la prévention des événements thrombotiques athérosclérotiques chez les patients adultes atteints du syndrome coronaire aigu (ACS), et a été approuvé dans plus de 70 pays pour une expérience des patients à haut risque atteints d’infarctus du myocarde, prévention secondaire des événements CV.

Brilinta est un antagoniste récepteur P2Y12 oral, réversible et direct qui agit en inhibant l’activation des plaquettes. Dans les patients présentant le syndrome coronaire aigu (ACS) ou une histoire de l’infarctus du myocarde, Brilinta combiné avec l’aspirine a été montré pour réduire de manière significative le risque d’événements cardio-vasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ou la mort cardio-vasculaire).

Le régime combiné d’aspirine de Brilinta convient à la prévention des événements thrombotiques athérosclérotiques dans les patients adultes présentant ASC, ou patients présentant une histoire de l’infarctus du myocarde et un risque élevé d’événements thrombotiques athérosclérotiques.