La suspension buvable Astellas VESIcare (succinate de solinaxine) a été approuvée par la FDA américaine!

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a récemment approuvé la suspension orale (LS) du médicament Astellas VESIcare (succinate de solifénacine), qui est une préparation liquide orale pour le traitement des enfants âgés de ≥ 2 ans. , un dysfonctionnement de la vessie associé à des lésions nerveuses.

Les comprimés VESIcare (succinate de solinacine) ont été initialement approuvés en 2004 pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB) chez les adultes âgés de ≥ 18 ans.

Christine P. Nguyen, directrice par intérim de l'Office of Rare Diseases& Ampli pédiatrique GG; Médecine uro-génitale et urologie& Département d'obstétrique et de gynécologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:" Il s'agit du premier traitement approuvé par la FDA pour les patients NDO aussi jeunes que 2 En outre, avant l'approbation d'aujourd'hui, la norme actuelle de la prise en charge de bon nombre de ces patients nécessite une administration jusqu'à trois fois par jour, et ce nouveau médicament thérapeutique ne doit être administré qu'une fois par jour. »

La suractivité neurogène du détrusor (NDO) est un dysfonctionnement de la vessie causé par une maladie ou une lésion du système nerveux. Le NDO peut être lié à des maladies congénitales (généralement héritées de la naissance ou avant la naissance), telles que le spina bifida (méninges vertébrales) ou à d'autres maladies, telles que les lésions de la moelle épinière. Dans NDO, les muscles de la paroi de la vessie sont hyperactifs et les muscles de la paroi de la vessie se détendent généralement pour stocker l'urine. Une activité excessive des muscles de la paroi de la vessie provoque des contractions musculaires paroxystiques de la vessie, augmentant ainsi la pression dans la vessie et réduisant la quantité d'urine que la vessie peut contenir. Si NDO n'est pas traité, l'augmentation de la pression dans la vessie met en danger les voies urinaires supérieures, y compris les dommages permanents possibles aux reins. De plus, les contractions musculaires spontanées de la vessie peuvent provoquer des fuites urinaires accidentelles et fréquentes. Les symptômes comprennent l'urgence, des mictions fréquentes (la fréquence est supérieure à la normale) et l'incontinence urinaire (perte de contrôle de la vessie).

L'efficacité de VESIcare LS dans le traitement des NDO a été confirmée dans 2 essais cliniques. Un total de 95 enfants atteints de NDO âgés de 2 à 17 ans ont été inclus dans ces essais, et le volume d'urine maximal que la vessie peut contenir après 24 semaines de traitement (comme critère principal d'efficacité) a été évalué . Dans la première étude, les 17 patients, âgés de 2 à 5 ans, contenaient en moyenne 39 ml d'urine de plus qu'au début de l'étude. Dans la deuxième étude, les 49 patients âgés de 5 à 17 ans contenaient en moyenne 57 ml d'urine de plus qu'au début de l'étude. Deux études ont également observé une réduction de la contraction spontanée de la vessie, de la pression vésicale et du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire.

Dans les essais cliniques, les effets secondaires les plus courants de VESIcare LS sont la constipation, la sécheresse de la bouche et les infections des voies urinaires. Il a été rapporté que le succinate de solinacine (ingrédient actif de VESIcare LS) provoque une somnolence. Les patients âgés qui peuvent conduire ou utiliser des machines lourdes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes avant d'avoir compris l'impact de VESIcare LS. Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du 3 A 4 CYP, il est recommandé aux professionnels de la santé de ne pas dépasser la dose initiale recommandée de VESIcare LS. Chez les patients recevant un nouveau traitement par le succinate de Solina, des réactions allergiques sévères telles que l'œdème de Quincke (gonflement sous la peau) et des réactions allergiques ont été rapportées et peuvent mettre la vie en danger. Si le patient a la langue ou la gorge enflée ou des difficultés à respirer, consultez immédiatement un médecin.